Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
C09DB07
perorálne použitie
cps dur 14x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a amlodipín
R - Aktuálna registrácia
2016-06-20
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Poplatky • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Kontakt • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candezek 8 mg/5 mg Candezek 8 mg/10 mg Candezek 16 mg/5 mg Candezek 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg amlodipíniumbesilátu. Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipíniumbesilátu. Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg amlodipíniumbesilátu. Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipíniumbesilátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktózy. Každá kapsula obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktózy. Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy. Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Candezek 8 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3, biele matné telo, tmavožlté viečko, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. Candezek 8 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, biele matné telo s čiernou potlačou CAN 8, žlté viečko s čiernou potlačou AML 10, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. Candezek 16 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, biele matné telo s čiernou potlačou CAN 16, bledožlté viečko s čiernou potlačou AML 5, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. Candezek 16 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, biele matné telo, biele matné viečko, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. 4 . KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B Candezek je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenz Baca dokumen lengkap