Cancidas 50mg

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

kaspofungin

Boleh didapati daripada:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kod ATC:

J02AX04

INN (Nama Antarabangsa):

kaspofungin

Dos:

50mg

Borang farmaseutikal:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x50mg

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Ringkasan produk:

JKL: 0327560

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2015-01-14

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
CANCIDAS
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA, 1 × 50 MG
Proizvođač:
1. MERCK SHARP & DOHME B.V.
2.LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET
Adresa:
1.HOLANDIJA, HAARLEM, WAARDERWEG 39
2.FRANCUSKA, CLERMONT-FERRAND, ROUTE DE MARSAT, RIOM
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)
2 od 21
CANCIDAS
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,
medicinsku sestru ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cancidas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas
3.
Kako se upotrebljava lek Cancidas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cancidas
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK CANCIDAS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CANCIDAS
Lek Cancidas sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi
lekova koji se zovu antimikotici.
ZA ŠTA SE LEK CANCIDAS KORISTI
Lek Cancidas se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece,
adolescenata i odraslih:

ozb

Ciri produk

Broj rešenja:
515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CANCIDAS
®
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA, 1 × 50 MG
Proizvođač:
1. MERCK SHARP & DOHME B.V.
2.LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET
Adresa:
1.HOLANDIJA, HAARLEM, WAARDERWEG 39
2.FRANCUSKA, CLERMONT-FERRAND, ROUTE DE MARSAT, RIOM
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)
2 od 20
1. IME LEKA
CANCIDAS
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Spisak svih pomoćnih materija naveden je u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre rekonstitucije, prašak je kompaktan, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.

Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,
lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose
te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon najmanje 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične
terapije.

Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija
gljivicama _Candida_ ili _Aspergillus_)
kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih fung