Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Irinotecan

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

CAMP 050 NL PIL 07Apr2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAMPTO 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Campto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMPTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Campto is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat
bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam. Campto is in combinatie met andere geneesmiddelen
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of
de endeldarm.
Campto kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten met
uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte
is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding (zie rubriek 2)
-
Uw bilirubinegehalte is 3 keer hoger dan de bovengrens van de
normaalwaarde
-
U heeft e

Ciri produk

CAMP 050 NL SmPC 07Apr2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat
(overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Een injectieflacon van 2 ml bevat 34,66 mg irinotecan, overeenkomend
met 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml).
Een injectieflacon van 5 ml bevat 86,65 mg irinotecan, overeenkomend
met 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml).
Een injectieflacon van 15 ml bevat 259,95 mg irinotecan, overeenkomend
met 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Sorbitol
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 90 mg
sorbitol (E420) in elke 2 ml
oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml.
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 225 mg
sorbitol (E420) in elke
5 ml oplossing, overeenkomend met 225 mg/5 ml.
CAMPTO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 675 mg
sorbitol (E420) in elke
15 ml oplossing, overeenkomend met 675 mg/15 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Campto is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
gevorderd colorectaal carcinoom:
•
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in dit gevorderde stadium;
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-fluorouracil
was opgenomen, faalde.
De combinatie van Campto met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerd colorectaal carcinoom met ‘epidermale
groeifactorreceptor’ (EGFR)-expressie die niet
ras-gemuteerd (wild- type) is, zonder voorafgaande behandeling van
gemetastaseerde ziekte of na
falen van irinotecanbevattende cytotoxische therapie (zie rubriek
5.1).
De combinatie van Campto met 5