Calquence

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acalabrutinib

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

L01EL02

INN (Nama Antarabangsa):

acalabrutinib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Kawasan terapeutik:

Leucemia, linfocítica, crônica, células B

Tanda-tanda terapeutik:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2020-11-05

Risalah maklumat

68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CALQUENCE 100 MG CÁPSULAS
acalabrutinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver
secção 4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Calquence e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Calquence
3.
Como tomar Calquence
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Calquence
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CALQUENCE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CALQUENCE
Calquence é um medicamento utilizado para tratar o cancro.

Calquence contém a substância ativa acalabrutinib.

Pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína
tirosina cinase de _Bruton_
(BTK).
PARA QUE É UTILIZADO CALQUENCE
Calquence é utilizado para tratar doentes adultos com leucemia
linfocítica crónica (LLC).
LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue,
chamados linfócitos B (ou células B).
Estas células fazem parte do sistema imunitário (as defesas do
corpo).
COMO FUNCIONA CALQUENCE
Calquence funciona ao bloquear a BTK, uma proteína do corpo que ajuda
essas células cancerígenas a
crescer e a sobrevive

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Calquence 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de acalabrutinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de tamanho 1 (20 mm), corpo amarelo, cabeça azul, marcada
com “ACA 100 mg” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Calquence em monoterapia ou em associação com obinutuzumab é
indicado para o tratamento de doentes
adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados
previamente.
Calquence em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com leucemia linfocítica
crónica (LLC) que receberam pelo menos uma linha de tratamento
anterior.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorizado por
um médico com experiência na
utilização de medicamentos anticancerígenos.
Posologia
A dose recomendada é de 100 mg de acalabrutinib duas vezes ao dia
(equivalente a uma dose diária total
de 200 mg). Consultar a informação de prescrição de obinutuzumab
para obter a posologia recomendada
de obinutuzumab.
O intervalo de administração da dose é aproximadamente de 12 horas.
O tratamento com Calquence deve ser continuado até progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
3
Ajustes de dose
_Reações adversas_
As alterações de dose recomendadas para Calquence para as reações
adversas de Grau ≥ 3 são
apresentadas na Tabela 1.
TABELA 1. AJUSTES DE DOSE RECOMENDADOS EM CASO DE REAÇÕES ADVERSAS*
REAÇÃO ADVERSA
OCORRÊNCIA DA
REAÇÃO ADVERSA
MODIFICAÇÃO DA DOSE
(Dose inicial = 100 mg aproximadamente a cada
12 hora