Calciumfolinat Mayne 10mg/ml Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Calciumfolinat x H<2>O

Boleh didapati daripada:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Nama Antarabangsa):

Calcium folinate x H<2>O

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2002-10-23

Ciri produk

Seite 1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Mayne 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Calciumfolinat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
_3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE _
Antidota
_3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat

entsprechend 10 mg Folinsäure.
_3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE _
Trometamol, Salzsäure 18,5 %, Wasser für Injektionszwecke,
Stickstoff (als Schutzgas)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Prävention von Intoxikationserscheinungen bei (mittel-)hochdosierter
Metho-
trexattherapie oder bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch
bei
niedrig dosierten Methotrexattherapien).
_HINWEIS: _
----------
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei
Pleura-
ergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender
Flüssigkeitszufuhr
während einer Methotrexattherapie zu rechnen.
2.
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie,
die auf
Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
3.
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die
durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Seite 2
_HINWEISE _
-----------
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differential-
diagnostisch ausgeschlossen werden.
2.
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.
In Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen
kolorektalen
Karzinomen.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegen
Calciumfolinat,
Folsäure
oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile von Calciumfolinat Mayne 10 mg/ml Injektionslösung.
Calciumfolinat
ist
zur
Behandlung
perniziöser
Anämien
und
anderer
durch
Vitamin-B
12
-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische Remissionen
können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben
jedoch progredient.
_ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: _
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