CALCITRIOLO NTC

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Calcitriolo

Boleh didapati daripada:

NTC S.R.L.

Kod ATC:

A11CC04

INN (Nama Antarabangsa):

Calcitriol

Unit dalam pakej:

" 1 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 25 FIALE DA 1 ML; " 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 25

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Calcitriolo

Ringkasan produk:

036119028 - 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 25 FIALE DA 1 ML - Revocato; 036119016 - 1 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 25 FIALE DA 1 ML - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

_Foglio illustrativo_
CALCITRIOLO NTC 1
MICROGRAMMI/ML
SOLUZIONE
INIETTABILE PER
USO
ENDOVENOSO
CALCITRIOLO
NTC
2
MICROGRAMMI/ML
SOLUZIONE
INIETTABILE PER
USO
ENDOVENOSO
Calcitriolo
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
VITAMINA D E ANALOGHI
INDICAZIONI:
Trattamento dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroidismo secondario
nei pazienti
sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
CONTROINDICAZIONI:
Calcitriolo NTC é controindicato:
•
in tutti i disturbi associati ad ipercalcemia
•
in pazienti con nota ipersensibilità a calcitriolo (o a farmaci della
stessa classe)
e ad uno qualsiasi degli
eccipienti
•
se vi é evidenza di tossicità dovuta alla vitamina D
PRECAUZIONI PER L’USO
Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo
sviluppo di
ipercalcemia.
Possono scatenare l’ipercalcemia un brusco rialzo dell’assunzione
di calcio risultante
da cambiamenti nella dieta (ad es. aumentato consumo di latte e suoi
derivati) o
l’assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio. Si deve
raccomandare ai
pazienti ed alle loro famiglie l’obbligatorietà ad una stretta
adesione alla dieta
prescritta ed è necessario istruirli su come riconoscere i sintomi
dell’ipercalcemia.
Dovrebbero essere controllati periodicamente i livelli sierici di
calcio, fosforo,
magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle
24 ore.
Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio
e fosforo dovranno
essere controllati più frequentemente (due volte a settimana).
Non appena i livelli di calcio sierico salgono a 1mg/100 ml
(250μmol/l) oltre la
concentrazione normale (9-11mg/100ml, o 2250-2750μmol/l), o la
creatinina sierica
aumenta a >120μmol/l, il trattamento con Calcitriolo NTC deve essere
interrotto
immediatamente sino a ristabilire normali concentrazioni di calcio
(vedere paragrafo
4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione).
Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti
immobilizzati, come
ad esempio quelli che s

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CALCITRIOLO
NTC 1 microgrammi/ml Soluzione iniettabile per uso
endovenoso
- CALCITRIOLO
NTC 2 microgrammi/ml Soluzione iniettabile per uso
endovenoso
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
_Calcitriolo NTC1 microgrammi_ soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Una fiala contiene:
_Principio attivo: _
Calcitriolo 1 microgrammo
_Calcitriolo PH&T 2 microgrammi_ soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Una fiala contiene:
_Principio attivo: _
Calcitriolo 2 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della ipocalcemia e/o nell’iperparatiroidismo secondario
nei
pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose ottimale di Calcitriolo deve essere attentamente determinata
in
ciascun paziente.
L’efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul
presupposto che
ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero
di
calcio.
La
dose
iniziale
di
Calcitriolo
consigliata,
in
relazione
alla
gravità
dell’ipocalcemia e/o dell’iperparatiroidismo secondario, va da 1,0
microgrammi
(0,02 microgrammi/kg) a 2,0 microgrammi somministrati 3 volte la
settimana a
giorni alterni.
Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5
microgrammi fino a
4,0 microgrammi 3 volte la settimana.
Il Calcitriolo NTCè di norma somministrato in bolo per via endovenosa
alla fine
del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta
soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche
dello
stato della malattia, il dosaggio può essere aumentato;
l’incremento della dose
può variare da 0,5 microgrammi a 1
µ
g ad intervalli di 2-4 settimane.
Sono stati impiegati incrementi di dosaggio da 0,25 microgrammi a 2
microgrammi per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8
microg