CABAZITAXEL EVER PHARMA 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

18095 KABAZITAXEL

Boleh didapati daripada:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

Kod ATC:

L01CD04

INN (Nama Antarabangsa):

18095 KABAZITAXEL

Dos:

10MG/ML

Borang farmaseutikal:

Koncentrát pro infuzní roztok

Laluan pentadbiran:

Intravenózní podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

KABAZITAXEL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0252172 Velikost balení: 1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259352 Velikost balení: 1X6ML+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252173 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252174 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259353 Velikost balení: 1X5ML+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259354 Velikost balení: 1X4,5ML+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2021-07-29

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls166162/2023
PŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTR
ÁT PRO INF
UZNÍ ROZTOK
cabazitaxelum
PŘEČ
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ
ZAČN
ETE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BALOV
É
INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel EVER Pharma podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK CABAZITAXEL EVER PHARMA A
K ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Přípravek se jmenuje Cabazitaxel EVER Pharma. Obecný název
léčivé látky je kabazitaxel. Patří
do skupiny léků nazývaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se používá k léčbě
zhoubného nádoru prostaty, který pokračuje
i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení
buněk.
Jako součást Vaší léčby budete také užívat kortikosteroid
(prednison nebo prednisolon), který se
užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o
tomto druhém léku podal více
informací.
2.
Č
EMU MUS
Í
TE V
ĚNOV
AT POZORNOST
, NEŽ V
Á
M BUDE P
ŘÍ
PRAVEK CABAZITAXEL EVER PHARMA
POD
ÁN
N
EPOUŽÍ
VEJTE P
ŘÍ
PRAVEK CABAZITAXEL EVER PHARMA
•

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls117482/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum
monohydricum nebo anhydricum
odpovídající cabazitaxelum 10 mg.
Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro
infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum
monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 45 mg.
Jedna injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní
roztok obsahuje cabazitaxelum
monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 50 mg.
Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní
roztok obsahuje cabazitaxelum
monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 60 mg.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
obsahuje nadbytečný objem. Díky tomuto
přeplnění je zajištěno, že extrahovaný objem 4,5 ml, 5 ml nebo
6 ml obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 197,5 mg ethanolu.
Jedna injekční lahvička s 4,5 ml koncentrátu obsahuje 888,8 mg
ethanolu (19,75 % w/v).
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 987,5 mg
ethanolu (19,75 % w/v).
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu obsahuje 1,185 mg
ethanolu (19,75 % w/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, nažloutlý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty dříve léčených režimem
obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
2
Použití přípravku Cabazitaxel EVER Pharma má být omezeno na
oddělení specializovaná na podávání
cytoto