BYNER 20 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IBUPROFENO

Boleh didapati daripada:

ALKALOID-INT D.O.O.

Kod ATC:

M01AE01

INN (Nama Antarabangsa):

IBUPROPHENE

Dos:

20 mg/ml

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN ORAL

Komposisi:

IBUPROFENO 20 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Kawasan terapeutik:

Ibuprofeno

Ringkasan produk:

BYNER 20 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG, Frasco de 100 ml Autorizado 17/10/2016 Sin notificación de comercialización

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2016-10-17

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BYNER 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL EFG
Ibuprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Si los síntomas de su hijo/a empeoran o no mejoran al cabo de 1 día
(bebés de 3 a 6 meses y de
menos de 5 kg de peso) o de 3 días (niños a partir de seis meses),
deberá hablar con su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Byner y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Byner
3.
Cómo tomar Byner
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Byner
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BYNER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que alivian
el dolor, reducen la hinchazón y
disminuyen la temperatura en caso de fiebre.
Byner se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad en adelante (y
con un peso superior a los 5 kg) para el
tratamiento sintomático a corto plazo de:
-
dolor de leve a moderado, como el dolor de cabeza y el dolor de
muelas;
-
fiebre;
-
febrícula y síntomas del resfriado común y la gripe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BYNER
NO ADMINISTRAR BYNER A NIÑOS QUE:
-
son alérgicos al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
hayan sufrido alguna vez de falta de aire, asma, goteo nasal,
hinchazón o urticaria después de
tomar ácido acetilsalicílico u otros an

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Byner 20 mg/ml suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Excipiente(s) con efecto conocido: sorbitol (E420) 300 mg/ml, benzoato
de sodio (E211) 0,1 mg/ml,
propilenglicol 2,4 mg/ml y aspartamo (E951) 0,038 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral
Suspensión homogénea de blanquecina a marronosa con olor a
albaricoque.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Byner está indicado para su uso en niños a partir de los 3 meses de
edad (y con un peso superior a los 5 kg).
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado y
la fiebre.
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor y la febrícula
asociados al resfriado común y la gripe.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo
necesario para aliviar los síntomas (ver
sección 4.4).
_Población pediátrica _
En bebés de 3 a 6 meses se debe obtener consejo médico si los
síntomas empeoran o si persisten durante un
máximo de 24 horas.
En niños a partir de 6 meses se debe consultar al médico si
necesitan este medicamento durante más de 3
días o si los síntomas empeoran.
Las dosis se deben administrar cada 6-8 horas. Espere al menos 4 horas
entre dosis consecutivas. La dosis
diaria recomendada es de 20 mg/kg dividida en varias tomas. El
intervalo de dosificación respectivo se
debe elegir en función de la sintomatología. No se debe exceder la
dosis diaria máxima.
Las dosis son:
EDAD (PESO)
FRECUENCIA
DOSIS ÚNICA
DOSIS DIARIA MÁXIMA
3-6 meses
(5-7,6 kg)
3 veces al día
50 mg (2,5 ml)
150 mg (7,5 ml)
2 de 14
6-12 meses
(7,7-9 kg)
de 3 a 4 veces al día
50 mg (2,5 ml)
150-200 mg (7,5-10 ml)
1-3 años
(10-15 kg)
3 veces al día
100 mg (5 ml)
300 mg (15 ml)
4-6 años
(16-20 kg)
3 veces al día
150 mg (7,5 ml)
450 mg (22,5 ml)
7-9 años
(21-29 kg)
3 veces al