Bylvay

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Odevixibat

Boleh didapati daripada:

Albireo

Kod ATC:

A05AX

INN (Nama Antarabangsa):

odevixibat

Kumpulan terapeutik:

Bile- ja maksanhoito

Kawasan terapeutik:

Cholestasis, Intrahepatic

Tanda-tanda terapeutik:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 ja 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2021-07-16

Risalah maklumat

37
B.
PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BYLVAY 200 MIKROGRAMMAA KOVAT KAPSELIT
BYLVAY 400 MIKROGRAMMAA KOVAT KAPSELIT
BYLVAY 600 MIKROGRAMMAA KOVAT KAPSELIT
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMMAA KOVAT KAPSELIT
odeviksibaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bylvay on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bylvayta
3.
Miten Bylvayta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bylvayn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYLVAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bylvayn vaikuttava aine on odeviksibaatti. Odeviksibaatti on lääke,
jolla lisätään sappihappojen
poistumista elimistöstä. Sappihappoja on sapeksi nimitetyssä
ruoansulatusnesteessä, jota maksa tuottaa
ja jota erittyy suolistoon. Odeviksibaatti estää mekanismin, jonka
avulla sappihapot imeytyvät
tavallisesti uudelleen suolistosta sen jälkeen, kun ne ovat tehneet
tehtävänsä. Näin ne voivat poistua
elimistöstä ulosteen mukana.
Bylvayta käytetään progressiivisen familiaalisen intrahepaattisen
kolestaasin (PFIC) hoitoon

Ciri produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bylvay 200 mikrogrammaa kovat kapselit
Bylvay 400 mikrogrammaa kovat kapselit
Bylvay 600 mikrogrammaa kovat kapselit
Bylvay 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bylvay 200 μg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää odeviksibaatti-seskvihydraattia
määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa
odeviksibaattia.
_ _
_ _
Bylvay 400 μg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää odeviksibaatti-seskvihydraattia
määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa
odeviksibaattia.
_ _
_ _
Bylvay 600 μg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää odeviksibaatti-seskvihydraattia
määrän, joka vastaa 600 mikrogrammaa
odeviksibaattia.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 μg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää odeviksibaatti-seskvihydraattia
määrän, joka vastaa 1 200 mikrogrammaa
odeviksibaattia.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Bylvay 200 μg kovat kapselit
Koon 0 kapseli (21,7 mm × 7,64 mm), jonka kansiosa on
läpikuultamaton norsunluunvalkoinen ja
runko-osa läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu
merkintä ”A200”.
Bylvay 400 μg kovat kapselit
Koon 3 kapseli (15,9 mm × 5,82 mm), jonka kansiosa on
läpikuultamaton oranssi ja runko-osa
läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu merkintä
”A400”.
Bylvay 600 μg kovat kapselit
Koon 0 kapseli (21,7 mm × 7,64 mm), jonka kansiosa ja runko-osa ovat
läpikuultamattomat
norsunluunvalkoiset; mustalla musteella painettu merkintä ”A600”.
Bylvay 1 200 μg kovat kapselit
3
Koon 3 kapseli (15,9 mm × 5,82 mm), jonka kansiosa ja runko-osa ovat
läpikuultamattomat oranssit;
mustalla musteella painettu merkintä ”A1200”.
4.
KLI