Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Přípravek Byetta je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus v kombinaci s:metforminem;deriváty sulfonylurey;thiazolidindiony;metformin a sulfonylurea;metforminem a thiazolidindionem;u dospělých, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při maximálně tolerovaných dávek těchto perorálních přípravků. Přípravek Byetta je také indikován jako přídatná terapie bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a / nebo pioglitazonu u dospělých, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie s těmito látkami.
Revision: 29
Autorizovaný
2006-11-20
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BYETTA 5 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU BYETTA 10 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU exenatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Byetta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat 3. Jak se přípravek Byetta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Byetta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BYETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid. Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu). Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického prog Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml). Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml). Pomocné látky se známým účinkem: Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu. Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Byetta je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s: - metforminem - deriváty sulfonylmočoviny - thiazolidindiony - metforminem a sulfonylmočovinou - metforminem a thiazolidindionem u dospělých osob, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemie při podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků. Přípravek Byetta je také indikován jako doplňková léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu a/nebo pioglitazonu u dospělých, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, při léčbě těmito léčivými přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se má zahájit dávkou 5 μg podávanou dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka exenatidu zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než 10 μg dvakrát denně se nedoporučují. Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu. 3 Exenatid s okamžitým uvolňováním může být podán v libovolnou dobu v časovém intervalu 60 minut před rann Baca dokumen lengkap