Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUPIVACAINA HIDROCLORURO; EPINEFRINA BITARTRATO
LAPHYSAN S.A.U.
N01BB51
BUPIVACAIN HYDROCHLORIDE; EPINEFRINE BITARTRATE
5 mg/ml + 5 microgramos/ ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
BUPIVACAINA HIDROCLORURO 5 mg; EPINEFRINA BITARTRATO 5 mg
VÍA EPIDURAL
50 ampollas de 10 ml;
con receta
Bupivacaína, combinaciones con
BUPIVACAÍNA/EPINEFRINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml - 346357009 - 408022008 - 260501000140107; INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml Autorizado 01/07/1980 Comercializado - INIBSACAIN 0,5% PLUS SOLUCION INYECTABLE, 2 ampollas de 10 ml Autorizado 01/05/1968 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1968-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Hidrocloruro de bupivacaína / Adrenalina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml 3. Cómo usar Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene hidrocloruro de bupivacaína, un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular) que pertenece al subgrupo de las amidas, y adrenalina, agente vasoconstrictor que estrecha los vasos sanguíneos, disminuyendo el riego sanguíneo en el lugar en el que el médico inyecta la aguja (anestesia local), prolongando el efecto de la anestesia en el lugar de la inyección. Le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML NO USE BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML: - Si es alérgico al hidrocloruro de bupivacaína, a la adrenalina o a alguno de los demás compo Baca dokumen lengkap
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina (adrenalina) (en forma de bitartrato). Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína y 0,05 mg de epinefrina (adrenalina) (en forma de bitartrato). Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla de 10 ml contiene 32,8 mg de sodio y 5,5 mg de metabisulfito de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora, transparente y libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bupivacaína puede ser usada en varios tipos de técnicas anestésicas incluyendo: infiltración local, bloqueo de los nervios menores y mayores, bloqueo epidural y artroscopia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: Deben evitarse dosis elevadas de anestésicos locales innecesarias. En general, el bloqueo completo de todas las fibras nerviosas de los nervios grandes requiere concentraciones elevadas del fármaco. En los nervios pequeños, o en el caso en que se requiera un bloqueo menos intenso (por ej. en el alivio de dolor en el parto), están indicadas concentraciones menores. El volumen de fármaco usado puede afectar el grado de diseminación de la anestesia. La adición de adrenalina da lugar a una prolongación del bloqueo en un 50 - 100 %. En el bloqueo caudal deben usarse dosis muy elevadas. Ver tabla. Las tablas que se adjuntan a continuación sirven de guía para la dosificación en las técnicas más comúnmente aplicadas. La experiencia clínica y el conocimiento del estado físico del paciente son factores muy importantes para el cálculo de la dosis necesaria. Cuando se usa un bloqueo prolongado, bien sea mediante una perfusión continua o por la administración repetida de bolus, debe tenerse en cuenta el riesgo de alcanzar una conce Baca dokumen lengkap