Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Orion Corporation
R03AK07
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
Proszek do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137717; Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137700; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137724
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUFAR EASYHALER, (320 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI _BUDESONIDUM + FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BUFAR Easyhaler 320 + 9 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BUFAR Easyhaler 320 + 9 3. Jak stosować lek BUFAR Easyhaler 320 + 9 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BUFAR Easyhaler 320 + 9 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUFAR EASYHALER 320 + 9 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek BUFAR Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając obrzękom i stanowi zapalnemu płuc. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi b2- mimetykami lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie. ASTMA W przypadku astmy lekarz przepisze stosowanie dwóch leków wziewny Baca dokumen lengkap
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUFAR Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600 mikrogramów w dawce dostarczanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ASTMA OSKRZELOWA Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β 2 -mimetyk): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β 2 -mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β 2 -mimetyki. PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP) Produkt BUFAR Easyhaler jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników pro Baca dokumen lengkap