Budesonide/Formoterol Teva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
31-01-2017
Ciri produk Ciri produk (SPC)
31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
31-01-2017

Bahan aktif:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

R03AK07

INN (Nama Antarabangsa):

budesonide, formoterol

Kumpulan terapeutik:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Kawasan terapeutik:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Tanda-tanda terapeutik:

Budesonide / Formoterol Teva je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaBudesonide/формотерола Tewa drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) je sasvim prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

povučen

Tarikh kebenaran:

2014-11-19

Risalah maklumat

                                42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva i za što se koristi (stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva (stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva sadrži dvije različite djelatne tvari:
budezonid i formoterolfumarat
dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA INDICIRANA JE SAMO ZA
ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE
GODINA.
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S
NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU
NIT
                                
                                Baca dokumen lengkap

Ciri produk

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak
inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva je indiciran u redovitom liječenju astme
kad je primjereno kombinirano
liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim
agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV
1
< 50% od predviđene normale) i
anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome
unatoč redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Budezonid/Formoterol Teva nije indiciran za primjenu u djece, u dobi
od 12 godina i mlađe, niti za
adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva nije namijenjen za poč
                                
                                Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Bahan aktif Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kod ATC R03AK07

R03AK07

Dipasarkan oleh Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Nama Antarabangsa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Czech 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Denmark 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Jerman 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Estonia 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Greek 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Inggeris 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Perancis 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Itali 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Latvia 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Lithuania 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Hungary 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Malta 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Belanda 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Poland 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Portugis 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Romania 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Slovak 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Slovenia 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Finland 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Sweden 31-01-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Norway 31-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 31-01-2017
Ciri produk Ciri produk Iceland 31-01-2017

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Isyarat Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Lihat sejarah dokumen

Sejarah dokumen Sejarah dokumen

Budesonide/Formoterol Teva