Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma B.V. 

Kod ATC:

R03AK07

INN (Nama Antarabangsa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kumpulan terapeutik:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Kawasan terapeutik:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Tanda-tanda terapeutik:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) tai reikia:-pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. arba-pacientams, jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių LOPL priverstinio expiratory tūris per 1 sekundę (FEV1) .

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2020-04-03

Risalah maklumat

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5
mikrogramo įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido (
_budesonidum_
) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato (
_formoteroli fumaras _
_dihydricus_
).
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus
ir vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti
įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais
preparatais forsuoto iškvėpimo tūris
pirmą sekundę (angl.
_forced expiratory volume in 1 second_
, FEV
1
) < 70 % numatytos normalios
vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų
simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo
ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais,
simptominis gydymas.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Astma _
_ _

Ciri produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5
mikrogramo įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido (
_budesonidum_
) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato (
_formoteroli fumaras _
_dihydricus_
).
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus
ir vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti
įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais
preparatais forsuoto iškvėpimo tūris
pirmą sekundę (angl.
_forced expiratory volume in 1 second_
, FEV
1
) < 70 % numatytos normalios
vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų
simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo
ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais,
simptominis gydymas.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Astma _
_ _