Budesonide Ferring 9 mg tabl. verl. afgifte

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Budesonide, gemicroniseerd 9 mg

Boleh didapati daripada:

Ferring SA-NV

Kod ATC:

A07EA06

INN (Nama Antarabangsa):

Budesonide

Dos:

9 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

Budesonide 9 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Budesonide

Ringkasan produk:

CTI-code: 466737-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640128549314 - CNK-code: 3604139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466737-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466737-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466737-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466737-06 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466737-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2014-11-26

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDESONIDE FERRING 9 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Ferring en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u Budesonide Ferring niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Budesonide Ferring in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Budesonide Ferring?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE FERRING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Budesonide Ferring tabletten bevatten een medische stof met de naam
budesonide. Budesonide
behoort tot een categorie medicijnen die corticosteroïden worden
genoemd en worden gebruikt om de
ontsteking te verminderen.
Budesonide Ferring tabletten worden bij volwassenen gebruikt voor de
behandeling van:

colitis ulcerosa, een ontsteking van de dikke darm (colon) en het
rectum;

acute episodes van microscopische colitis, een aandoening met
chronische ontsteking van de dikke
darm (colon) die gekenmerkt wordt door chronische waterige diarree.
2.
WANNEER MAG U BUDESONIDE FERRING NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U bent allergisch voor pinda’s of soja, omdat Budesonide Ferring
lecithine bevat die een afgeleide is
van sojaolie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET

Ciri produk

1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Ferring
9 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactosemonohydraat 50 mg
Bevat lecithine, afgeleid van sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde
maagsapresistente tablet met een diameter
van ongeveer 9,5 mm, een dikte van ongeveer 4,7 mm en op één zijde
“MX9” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide Ferring is bij volwassenen geïndiceerd voor:

de inductie van remissie bij patiënten met licht tot matig actieve
colitis ulcerosa (CU), bij wie een
5-ASA-behandeling niet toereikend is;

de inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis (MC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Colitis ulcerosa en microscopische colitis:
Voor inductie van remissie is de aanbevolen dagelijkse dosis ‘s
morgens één tablet van 9 mg
gedurende maximaal 8 weken.
Wanneer de behandeling wordt gestaakt, kan het nuttig zijn de dosis
geleidelijk te verlagen (zie
rubriek 4.4 voor meer gegevens om de behandeling te staken).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Budesonide Ferring tabletten bij
kinderen in de leeftijd van 0 tot
18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Daarom wordt het gebruik bij
pediatrische patiënten niet aanbevolen totdat er meer gegevens
beschikbaar zijn.
_Ouderen_
Er wordt geen speciale dosisaanpassing aanbevolen. Ervaring met het
gebruik van Budesonide
Ferring bij ouderen is echter beperkt.
_Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen_
Budesonide Ferring 9 mg is niet onderzocht bij patiënten met een
lever- en nierfunctiestoornis
Daarom is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden tijdens de
toediening en monitoring van het
product.
Wijze van toediening
Eén tablet Budesonide Ferring 9 mg w