Budenofalk 3 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

budezonid

Boleh didapati daripada:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (Nama Antarabangsa):

budezonid

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna kapsula, trda

Komposisi:

budezonid 3 mg / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

100 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

budezonid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-05-05

Risalah maklumat

palsi-buc-si4-1-dec19-clean
JAZMP-WS/054_(WS/102)-18. 12. 2019
1 / 7
NAVODILO ZA UPORABO
BUDENOFALK 3 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
budezonid
_ _
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Budenofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk
3.
Kako jemati zdravilo Budenofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Budenofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Budenofalk je zdravilo s protivnetnim delovanjem v črevesju
in sodi v skupino kortikosteroidov
za lokalno zdravljenje, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih
bolezni črevesja.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje akutne blage do srednje stopnje kronične vnetne črevesne
bolezni (
CROHNOVE BOLEZNI
),
ki zajema tanko črevo (ileum), dele širokega črevesa (navzgornje
široko črevo) ali oba organa.
-
MIKROSKOPSKI KOLITIS
: bolezen s podvrstama kolagenoznega in limfocitnega kolitisa, za
kateri je
značilno kronično vnetje debelega črevesja, ki ga običajno
spremlja kronična vodena driska.
-
AVTOIMUNSKI HEPATITIS
: kronična vnetna bolezen jeter.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDENOFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDENOFALK
-
če ste
ALERGIČNI
na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate
HUDO JETRNO BOLEZEN
(cirozo jeter).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja

Ciri produk

spcsi-buc-si4-1-dec19-clean
JAZMP-WS/054_(WS/102)-18. 12. 2019
1 / 14
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Budenofalk 3 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje: 3,0 mg budezonida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena gastrorezistentna kapsula
vsebuje 12,0 mg laktoze monohidrata in
240,0 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna kapsula, trda
Kapsule so želatinske kapsule za peroralno uporabo, rožnate barve,
ki vsebujejo bela gastrorezistentna
zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Akutna Crohnova bolezen blage do srednje stopnje s prizadetostjo
ileuma ali ascendentnega kolona
ali obeh,
-
mikroskopski kolitis,
-
avtoimunski hepatitis.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Crohnova bolezen _
_ _
_Doseganje remisije _
Priporočeni dnevni odmerek je tri kapsule enkrat dnevno zjutraj ali
ena kapsula (ki vsebuje 3 mg
budezonida) trikrat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer), če je to
bolj ustrezno za bolnika.
_Trajanje zdravljenja _
Trajanje zdravljenja pri aktivni Crohnovi bolezni je treba omejiti na
8 tednov.
_Mikroskopski kolitis _
_ _
_Doseganje remisije _
Priporočeni dnevni odmerek je tri kapsule (9 mg budezonida) enkrat
dnevno zjutraj.
spcsi-buc-si4-1-dec19-clean
JAZMP-WS/054_(WS/102)-18. 12. 2019
2 / 14
_Vzdrževanje remisije _
Vzdrževalno zdravljenje je treba začeti samo pri bolnikih s pogosto
ponavljajočimi se simptomi
mikroskopskega kolitisa po uspešnem indukcijskem zdravljenju. Lahko
se uporabi režim odmerjanja dveh
kapsul enkrat dnevno zjutraj (6 mg budezonida) ali izmenično dveh
kapsul enkrat dnevno zjutraj in ene
kapsule dnevno zjutraj (kar ustreza povprečnemu dnevnemu odmerku 4,5
mg budezonida), glede na
posamezne zahteve bolnika. Treba je uporabiti najnižji učinkoviti
odmerek.
_Trajanje zdravljenja _
Trajanje zdravljenja pri aktivnem mikroskopskem kolitisu je treba
omejiti na 8 tednov. Pri vzdrževalnem
zd