Brukinsa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

zanubrutinib

Boleh didapati daripada:

BeiGene Ireland Ltd

Kod ATC:

L01EL03

INN (Nama Antarabangsa):

zanubrutinib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastična sredstva

Kawasan terapeutik:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Tanda-tanda terapeutik:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2021-11-22

Risalah maklumat

36
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1576/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA UPORABO
BRUKINSA 80 MG TRDE KAPSULE
z
anubrutinib
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BRUKINSA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BRUKINSA
3.
Kako jemati zdravilo BRUKINSA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BRUKINSA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BRUKINSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BRUKINSA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino
zanubrutinib. Spada v skupino, ki
jo imenujemo zaviralci protein kinaze. To zdravilo deluje tako, da
blokira Brutonovo tirozin kinazo,
beljakovino v telesu, ki rakavim celicam pomaga rasti in preživeti. Z
zaviran

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
1.
IME ZDRAVILA
BRUKINSA 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 80 mg zanubrutiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bela do belkasta neprosojna trda kapsula dolžine 22 mm s črnim
napisom »ZANU 80«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z
Waldenströmovo makroglobulinemijo (WM), ki so predhodno prejemali
vsaj eno zdravljenje, ali za
prvo zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s
kemoterapijo in imunoterapijo.
Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z limfomom
marginalne cone (MZL – marginal zone lymphoma), ki so predhodno
prejeli vsaj eno zdravljenje na
podlagi protiteles proti CD20.
Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s kronično
limfocitno levkemijo (CLL – chronic lymphocytic leukemia).
Zdravilo BRUKINSA je v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov
z refraktarnim ali recidivnim folikularnim limfomom (FL), ki so pred
tem prejeli najmanj dve
sistemski terapiji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo zdravil
proti raku.
Odmerjanje
_ _
Priporočen celotni dnevni odmerek zanubrutiniba je 320 mg. Odmerek se
daje enkrat dnevno
(4 kapsule po 80 mg) ali razdeljeno v dva odmerka po 160 mg dvakrat
dnevno (dve kapsuli po 80 mg).
Zdravljenje z zdravilom BRUKINSA je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni ali nesprejemljive
toksičnosti.
3
_Zdravilo BRUKINSA v kombinaciji z obinutu