BroPair Spiromax

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionát

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

R03AK06

INN (Nama Antarabangsa):

salmeterol, fluticasone propionate

Kumpulan terapeutik:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Kawasan terapeutik:

astma

Tanda-tanda terapeutik:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2021-03-26

Risalah maklumat

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BroPair Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BroPair Spiromax
3.
Ako používať BroPair Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BroPair Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BROPAIR SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
BroPair Spiromax obsahuje 2 liečivá: salmeterol a
flutikazón-propionát:
•
Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatátor. Bronchodilatátory
pomáhajú udržiavať dýchacie
cesty do pľúc otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie
vzduchu. Účinky salmeterolu trvajú
aspoň 12 hodín.
•
Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
BroPair Spiromax sa používa na liečbu astmy u dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
BROPAIR SPIROMAX POMÁHA PREDCHÁDZAŤ VÝSKYTU DÝCHAVIČNOSTI A
SIPOTU. NEPOUŽÍVAJTE HO NA ÚĽAVU OD
ASTMATICKÉHO ZÁCHVATU. AK MÁTE ASTMATICKÝ ZÁCHVAT, POUŽITE
RÝCHLO PÔSOBIACI ÚĽAVOVÝ (ZÁCHRANNÝ)
INHALÁTOR,

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačný
prášok
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramov/202 mikrogramov inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 12,75 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterólium-
xinafoátu) a 100 alebo 202 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Každá odmeraná dávka obsahuje 14 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu) a 113
alebo 232 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá podaná dávka obsahuje približne 5,4 miligramov laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BroPair Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy dospelým
a dospievajúcim vo veku 12 rokov
a starším, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo
pôsobiacimi β
2-
agonistami používanými „podľa potreby“.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacientov treba poučiť o tom, aby používali BroPair Spiromax
každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Ak sa medzi dávkami objavia príznaky, má sa na okamžitú úľavu
použiť inhalačný, krátkodobo pôsobiaci
β
2-
agonista.
Pri voľbe začiatočnej sily dávky BroPairu Spiromax (12,75/100
mikrogramov stredná dávka inhalačného
kortikosteroidu [IKS] alebo 12,75/202 mikrogramov vysoká dávka IKS),
sa má zvážiť závažnosť
pacientovho ochorenia, jeho predchádzajúca liečba astmy vrátane
dávky IKS ako aj súčasná kontrola
príznakov astmy u pacienta.
Lekár má pravidelne prehodnotiť stav pacientov, aby sila
salmeterolu/flutikazón-propionátu, ktorý dostávajú,
zostala optimálna a menila sa len na základe lekárskeho
odporučenia. Dávka sa má titrovať na najnižšiu
dávku, pri ktorej je možné