Bromadene 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Bortezomibum

Boleh didapati daripada:

Biosidus S.A.

Kod ATC:

L01XG01

INN (Nama Antarabangsa):

Bortezomibum

Dos:

3,5 mg

Borang farmaseutikal:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unit dalam pakej:

N1

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

Biosidus S.A., Argentina; Kemex S.A., Argentina

Tarikh kebenaran:

2022-08-24

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BROMADENE 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bromadene 3,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bromadene
3,5 mg
3. Cum să vi se administreze Bromadene 3,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bromadene 3,5 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BROMADENE 3,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromadene
3,5
mg
conţine
substanţa
activă
denumită
bortezomib,
un
aşa
numit
”inhibitor
proteozomal”.
Proteozomii
au
un
rol
important
în
controlarea
funcţiei
şi
creşterii
celulelor.
Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele
canceroase.
Bromadene 3,5 mg este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior un
tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care nu
pot fi trataţi prin transplant de mă

Ciri produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromadene 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: acest medicament conţine manitol
(E421) 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bromadene 3,5 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală peghilată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bromadene 3,5 mg în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bromadene 3,5 mg în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă
şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
2
Bromadene 3,5 mg în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat
în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt
eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență