Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hidrochloridas
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Širdies terapija
Prieširdžių virpėjimas
Greitas konversijos pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, kad sinusinis ritmas suaugusiems:ne operacijos pacientai: prieširdžių virpėjimas .
Revision: 16
Įgaliotas
2010-09-01
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI vernakalanto hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS 3. Kaip vartoti BRINAVESS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BRINAVESS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRINAVESS IR KAM JIS VARTOJAMAS BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas. Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų. Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai, prieš 7 ar mažiau parų, neoperuotiems pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo trys ar mažiau parų, tapo greitas ir nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu _. _ 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRINAVESS BRINAVESS VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą; • jeigu Jūsų nors vienas širdies vožtuvas labai susiaurėjęs, sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvio arba ramybės metu; • jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg vernakalanto. Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 181 mg vernakalanto. Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto. Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio. Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio. Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas), 0,64 mg natrio (5 % gliukozės injekcinis tirpalas) arba 3,2 mg natrio (ringerio laktato injekcinis tirpalas). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5. Vaistinio preparato osmoliališkumas palaikomas nuo 270 mOsmol/kg iki 320 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BRINAVESS skirtas sinusiniam ritmui greitai atstatyti, esant neseniai prasidėjusiam prieširdžių virpėjimo priepuoliui suaugusiesiems: - neoperuojamiems pacientams, kai prieširdžių virpėjimas trunka 7 ir mažiau parų; - pacientams po chirurginės širdies operacijos, kai prieširdžių virpėjimas trunka 3 ir mažiau parų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vernakalanto skiriama pacientui stebėti ir širdies ritmui atstatyti pritaikytoje įstaigoje. Jį turi suleisti tik aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Vernakalantas dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą. Rekomenduojama pradinės infuzij Baca dokumen lengkap