Bridion 100mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

sugamadeks

Boleh didapati daripada:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kod ATC:

V03AB35

INN (Nama Antarabangsa):

sugamadeks

Dos:

100mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 10x5mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

N.V. ORGANON

Ringkasan produk:

JKL: 0189010

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2015-06-10

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-04813-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 2mL;
Broj rešenja: 515-01-04814-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 5mL;
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
BRIDION
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 10 X 2 ML
BRIDION
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 10 X 5 ML
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04813-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 2mL;
Broj rešenja: 515-01-04814-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 5mL;
2 od 18
BRIDION
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bridion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bridion
3.
Kako se upotrebljava lek Bridion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bridion
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04813-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 2mL;
Broj rešenja: 515-01-04814-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 5mL;
3 od 18
1. ŠTA JE LEK BRIDION I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BRIDION
Lek Bridi

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-04813-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 2mL;
Broj rešenja: 515-01-04814-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 5mL;
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BRIDION
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 10 X 2 ML
BRIDION
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 10 X 5 ML
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04813-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 2mL;
Broj rešenja: 515-01-04814-14-001 od 10.06.2015. za lek Bridion
®
, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica staklena, 10 x 5mL;
2 od 18
1. IME LEKA
Bridion, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
INN:
Sugamadeks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 9,7 mg natrijuma (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan do žućkast rastvor.
pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku
reverziju blokade izazvane
rokuronijumom kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Sugamadeks se sme davati samo pod nadzorom ili od strane
anesteziologa. Preporučuje se primena odgovarajuće
metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od
neuromuskularne blokade (vi