Bravoxin inj. susp. s.c.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Clostridium Perfringens Type A, a Toxoïd >= 0,5 IE/ml; Clostridium Sordellii Toxoïd >= 4,4 E/ml; Clostridium Perfringens Type D, Toxoïd Epsilon >= 5,3 IE/ml; Clostridium Septicum >= 4,6 IE/ml; Clostridium Novyi Toxoïd >= 3,8 IE/ml; Clostridium Perfringens Type B & C, ß Toxoïd >= 18,2 IE/dosis; Clostridium Haemolyticum Toxoïd >= 17,4 E/ml; Geïnactiveerd, Clostridium Chauvoei ; Clostridium Tetani Toxoïd >= 4,9 IE/ml

Boleh didapati daripada:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI02AB01

INN (Nama Antarabangsa):

Clostridium Novyi Toxoid; Clostridium Tetani Toxoid; Clostridium Haemolyticum Toxoid; Clostridium Sordellii Toxoid; Clostridium Perfringens Type A, α Toxoid; Clostridium Perfringens Type B,C (beta) toxoid; Clostridium Perfringens Type D (epsilon) toxoid; Clostridium Chauvoei; Clostridium Septicum

Borang farmaseutikal:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

Clostridium Novyi Toxoïd; Clostridium Tetani Toxoïd; Clostridium Haemolyticum Toxoïd; Clostridium Sordellii Toxoïd; Clostridium Perfringens Type A, α Toxoïd; Clostridium Perfringens Type B & C, β Toxoïd; Clostridium Perfringens Type D, ε Toxoïd; Clostridium Chauvoei; Clostridium Septicum

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik

Kumpulan terapeutik:

rund; schaap

Kawasan terapeutik:

Clostridium; QI04AB01 Clostridium

Ringkasan produk:

CTI-code: 582062-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582062-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582062-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2021-03-22

Risalah maklumat

Bijsluiter – NL Versie
BRAVOXIN
BIJSLUITER
Bravoxin suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
BE- 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Krverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml van het vaccin:
Werkzame bestanddelen
C. perfringens type A (α) toxod
0,5 IE
1
C. perfringens type B & C () toxod
18,2 IE
2
C. perfringens type D () toxod
5,3 IE
2
C. chauvoei volledige genactiveerde cultuur
90% bescherming
3
C. novyi toxod
3,8 IE
2
C. septicum toxod
4,6 IE
2
C. tetani toxod
4,9 IE
2
C. sordellii toxod
4,4 E
4
C. haemolyticum toxod
17,4 E
1
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de hemolyse van
erythrocyten afkomstig van schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur.
3
Cavia challenge-proef conform Ph.Eur.
4
ELISA conform bedrijfsprocedure
Adjuvans
Bijsluiter – NL Versie
BRAVOXIN
Aluminium
1
1
van aluminiumkaliumsulfaat (aluin)
3,026 - 4,094 mg
Hulpstof
Thiomersal
0,05 - 0,18 mg
Lichtbruine, waterige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die
samenhangen met
infecties veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C.
perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei,
Clostridium novyi type B,
Clostridium septicum, Clostridium sordellii en Clostridium
haemolyticum en tegen tetanus
veroorzaakt door Clostridium tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties
veroorzaakt door
de hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C.
haemolyticum bij schapen).
Aanvang van d

Ciri produk

SKP– NL Versie
BRAVOXIN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml van het vaccin:
Werkzame bestanddelen
C. perfringens type A (α) toxod
0,5 IE
1
C. perfringens type B & C () toxod
18,2 IE
2
C. perfringens type D () toxod
5,3 IE
2
C. chauvoei volledige genactiveerde cultuur
90% bescherming
3
C. novyi toxod
3,8 IE
2
C. septicum toxod
4,6 IE
2
C. tetani toxod
4,9 IE
2
C. sordellii toxod
4,4 E
4
C. haemolyticum toxod
17,4 E
1
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de hemolyse van
erythrocyten afkomstig van schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur.
3
Cavia challenge-proef conform Ph.Eur.
4
ELISA conform bedrijfsprocedure
Adjuvans
Aluminium
1
1
van aluminiumkaliumsulfaat (aluin)
3,026 - 4,094 mg
Hulpstof
Thiomersal
0,05 - 0,18 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Lichtbruine, waterige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Rund en schaap.
SKP– NL Versie
BRAVOXIN
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die
samenhangen met
infecties veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C.
perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei,
Clostridium novyi type B,
Clostridium septicum, Clostridium sordellii en Clostridium
haemolyticum en tegen tetanus
veroorzaakt door Clostridium tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties
veroorzaakt door
de hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C.
haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit:
Schapen en runderen: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals alleen
aangetoond door
serologie).
Duur van de actieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie:
Schapen:
12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B,
C. sordellii