Bovilis IBR Marker Inac inj. susp. i.m. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Geïnactiveerd Boviene Herpesvirus Type 1 (BHV1) 60 ELISA units ind. 6,1-11,1 log2 VNU/dose

Boleh didapati daripada:

Intervet International

Kod ATC:

QI02AA01

Borang farmaseutikal:

Suspensie voor injectie

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Bovine Viral Diarrhea (BVD)

Ringkasan produk:

CTI Extended: 300571-09; 300571-06; 300571-08; 300571-05; 300571-04; 300571-07; 300571-03; 300571-02; 300571-01; 300571-10

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2006-07-17

Risalah maklumat

Bijsluiter – NL versie
Bovilis IBR marker Inac
BIJSLUITER
BOVILIS IBR MARKER INAC
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 –
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis IBR marker inac
Suspensie voor injectie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml bevat:
Geïnactiveerd Bovine Herpes virus type I (BHV-1) stam GK/D (gE¯)*:
60 ELISA eenheden**
Aluminiumfosfaat en -hydroxide (Al
3+
):
6,0 – 8,8 mg
Formaldehyde:
0,6 – 1,0 mg
* gE¯: E glycoproteïne negatief.
** voor inductie van 6,1 – 11,1 log
2
virus neutraliserende eenheden in de muizenpotencytest
Roze troebele suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de
duur van de klinische
symptomen (koorts), veroorzaakt door een infectie met Bovine Herpes
virus type I (BHV-1) te
verminderen en zowel de reproductie als de nasale excretie van het
wildvirus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken.
Duur van de immuniteit:
6 maanden
Het vaccinatieschema met Bovilis IBR marker live als basisvaccinatie
en een herhalingsvaccinatie na
6 maanden met Bovilis IBR marker inac resulteert in een beschermende
immuniteit van 12 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Bijsluiter – NL versie
Bovilis IBR marker Inac
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie voorkomen op de
injectieplaats.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
In dergelijke gevallen dient
een passende symptomatische behandeling toegediend te worden.
De frequentie van bijwerkingen w

Ciri produk

SKP – NL versie
Bovilis IBR marker Inac
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis IBR marker inac, suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd Bovine Herpes virus type I (BHV-1) stam GK/D (gE¯)*:
60 Elisa eenheden**
* gE¯: E glycoproteïne negatief.
** inductie van 6,1 – 11,1 log
2
virus neutraliserende eenheden in de muizenpotencytest
ADJUVANS:
Aluminiumfosfaat en -hydroxide (Al
3+
)
6,0 – 8,8 mg
HULPSTOF:
Formaldehyde:
0,6 – 1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Roze troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de
duur van de klinische
symptomen (koorts), veroorzaakt door een infectie met Bovine Herpes
virus type 1 (BHV-1) te
verminderen en zowel de reproductie als de nasale excretie van het
wildvirus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.
Het vaccinatieschema met Bovilis IBR marker live als basisvaccinatie
en een
herhalingsvaccinatie na 6 maanden met Bovilis IBR marker inac
resulteert in een beschermende
immuniteit van 12 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP – NL versie
Bovilis IBR marker Inac
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
De werkzaamheid in aanwezigheid van maternale antilichamen werd niet
aangetoond.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN E