BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Risalah maklumat
(PIL)
13-10-2016
Ciri produk
(SPC)
13-10-2016
Bahan aktif:
VIRUS DE LA DIARREA VIRICA BOVINA (BVD), VIVO ATENUADO, TIPO 1, CEPA NO CITOPATICA KE-9, VIRUS DE LA DIARREA VIRICA BOVINA (BVD), VIVO ATENUADO, TIPO 2, CEPA NO CITOPATICA NY-93
Boleh didapati daripada:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh
Kod ATC:
QI02AD02
INN (Nama Antarabangsa):
DIARRHEA VIRUS VIRICA BOVINE (BVD), LIVE-ATTENUATED, TYPE 1, STRAIN NOT CITOPATICA KE-9, VIRUS DIARRHEA VIRICA BOVINE (BVD), LIV
Borang farmaseutikal:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Komposisi:
Excipientes: SUCROSA, GELATINA, POTASIO, HIDROXIDO DE, ACIDO 1-GLUTAMICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Laluan pentadbiran:
VÍA INTRAMUSCULAR
Jenis preskripsi:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Kumpulan terapeutik:
Bovino
Kawasan terapeutik:
Diarrea vírica bovina (BVD)
Ringkasan produk:
BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO 10 viales de 5 dosis + 10 frascos de 10 ml Autorizado No comercializado
Status kebenaran:
Autorizado
Tarikh kebenaran:
2015-01-08
Risalah maklumat
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado
SUSTANCIAS ACTIVAS:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
*
Virus de la diarrea vírica bovina
** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de
edad a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada
por el virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la
viremia causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1
y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento
de terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Inicio de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización
Duración de la inmunidad: 1 año
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para asegurar la protección de los animales introducidos
en
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Ciri produk
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado
SUSTANCIAS ACTIVAS:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
*
Virus de la diarrea vírica bovina
** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de
edad a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada
por el virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la
viremia causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1
y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento
de terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Inicio de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización
Duración de la inmunidad: 1 año
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para asegurar la protección de los animales introducidos
en
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