Bosentan Sandoz 62.5 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Bosentanmonohydrat

Boleh didapati daripada:

Sandoz - København

Kod ATC:

C02KX01

INN (Nama Antarabangsa):

Bosentanmonohydrat

Dos:

62.5 mg

Borang farmaseutikal:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam pakej:

Blisterpakning 56 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2017-03-15

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSENTAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bosentan Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bosentan Sandoz
3.
Hvordan du bruker Bosentan Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bosentan Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bosentan Sandoz er og hva det brukes mot
Bosentan Sandoz tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et
naturlig forekommende hormon som
kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer. Bosentan får
derfor blodårene til å utvide seg og
tilhører legemiddelgruppen som kalles
"endotelinreseptorantagonister".
Bosentan Sandoz brukes for å behandle:
•
LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (PAH). PAH er en sykdom som medfører
innsnevring av blodårene i
lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som fører blod fra hjertet til
lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i
blodet i lungene og gjør
fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Sandoz utvider lungearteriene
og gjør det lettere for hjertet
å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer
symptomene.
Bosentan Sandoz brukes for å behandle pasienter med
lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III,
for å bedre treningskapasitet (e

Ciri produk

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bosentan Sandoz 125 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bosentan Sandoz 62,5 mg: Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg
bosentan (tilsvarer 64,541 mg bosentan
monohydrat).
Bosentan Sandoz 125 mg: Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg
bosentan (tilsvarer 129,082 mg bosentan
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
62,5 mg: lyseoransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en
diameter på 6 mm.
125 mg: lyseoransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med
størrelse 11 mm x 5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre
treningskapasiteten og symptomer hos
pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist ved:

primær (idiopatisk og arvelig) PAH

PAH sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal
lidelse

PAH forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
Eisenmengers fysiologi
En viss bedring er også vist hos pasienter med PAH WHO
funksjonsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan Sandoz er også indisert for å redusere antall nye digitale
sår hos pasienter med systemisk sklerose og
aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra
behandling av PAH. Et pasientkort med
viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på
før og under behandling med Bosentan
Sandoz er vedlagt i pakningen.
_Voksne _
Hos voksne pasienter skal behandling med Bosentan Sandoz innledes med
en dose på 62,5 mg to ganger daglig i
4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger
daglig. Samme anbefalinger gjelder for
gjenopptak av Bosentan Sandoz etter behandlingsavbrudd (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Pediatriske farmakokinetikkdata har vist at plasmakonsentra