Bortezomib Zentiva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bortezomibmannitol

Boleh didapati daripada:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Nama Antarabangsa):

Bortezomib mannitol

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2019-06-27

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN
SIE
DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Bortezomib Zentiva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Zentiva
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Zentiva
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bortezomib Zentiva enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten
„Proteasom-
Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und
des
Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen
abtöten.
Bortezomib Zentiva wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks)
bei
Patienten über 18 Jahre
angewendet:
−
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war
oder nicht durchgeführt werden kann.
−
in Kombination mi

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Bortezomib Zentiva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol
).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg
Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder
Pulver.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Zentiva als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen
Doxorubicin
oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit
progressivem,
multiplen
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben
und die sich bereits
einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder
für diese nicht geeignet
sind.
Bortezomib Zentiva ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine
Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
Bortezomib Zentiva ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für
die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom
indiziert,
die für eine
Hochdosis-Chemotherapie
mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet
sind.
Bortezomib Zentiva
ist in Kombination
mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für
die
Behandlung
erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-
Lymphom indiziert, die
für
eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER
ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib Zentiva darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen
in
der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert we