Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis, posmenopáusica
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado. La eficacia en la femoral-fracturas del cuello no se ha establecido.
Revision: 16
Retirado
2004-02-23
B. PROSPECTO 41 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BONDENZA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Ácido ibandrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte con su m édico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga n los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO : PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONDENZA CON PEGATINAS AUTOADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL 1. Qué es Bondenza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza 3. Cómo tomar Bondenza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bondenza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BONDENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. . Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que i mpide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera. SE LE HA RECETADO BONDENZA PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA PORQUE TIENE UN RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS . La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del e Baca dokumen lengkap
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 15 0 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico). Excipientes con efecto conocido: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción “BNVA” en una cara y “150” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posm enopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno ( como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un com primido de Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continu Baca dokumen lengkap