BONALEN

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Kawasan terapeutik:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

1996-12-13

Risalah maklumat

BONALEN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
alendronato de sódio 70 mg
BONALEN
®
ALENDRONATO DE SÓDIO
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 70 mg. Caixa com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
alendronato de sódio (triidratado).................91,35 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de
titânio, croscarmelose sódica, celulose,
lactose e estearato de magnésio.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BONALEN
®
é
indicado
para
o
tratamento
de
sua
doença,
conhecida
como
osteoporose.
Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BONALEN
®
é um composto que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção óssea.
BONALEN
®
pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após
a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param
de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante
uma histerectomia). Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A
osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível
de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos o

Ciri produk

BONALEN
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
alendronato de sódio 70 mg
BONALEN
®
ALENDRONATO DE SÓDIO
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 70 mg. Caixa com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
alendronato de sódio (triidratado).................91,35 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de
titânio, croscarmelose sódica, celulose,
lactose e estearato de magnésio.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BONALEN®
é
indicado
para
o
tratamento
da
osteoporose
em
mulheres
na
pós-menopausa
com
osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna
(fraturas vertebrais por compressão).
BONALEN® é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para
prevenir fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos,
controlados por placebo, com dois
ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de três anos
de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o
outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu
478 e 516 pacientes, respectivamente.
O gráfico a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral
óssea (DMO) da coluna lombar, do
colo femoral e em região do trocânter em pacientes que receberam
alendronato de sódio 10 mg/dia em
relação aos pacientes que receberam placebo por três anos para cada
um dos estudos.
Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que após três
anos, a DMO da coluna lombar,
do colo femoral e da região de trocânter dos pacientes que receberam
placebo diminuiu de forma
significativa, en