Bluevac-4 susp. inj. s.c.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Virus Bluetongue Inactivé Sérotype 4

Boleh didapati daripada:

CZ Vaccines S.A.U.

Kod ATC:

QI02AA08

INN (Nama Antarabangsa):

Blue Tongue Virus Serotype 4, Inactivated

Borang farmaseutikal:

Suspension injectable

Komposisi:

Virus Bluetongue Inactivé Sérotype 4

Laluan pentadbiran:

Voie sous-cutanée

Kumpulan terapeutik:

mouton; bovin

Kawasan terapeutik:

Bluetongue Virus; QI04AA02 Bluetongue Virus

Ringkasan produk:

CTI code: 537457-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537457-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537457-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2018-12-20

Risalah maklumat

Notice - Version FR
BLUEVAC-4
NOTICE
BLUEVAC-4
Suspension injectable pour ovins et bovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BLUEVAC-4
, suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus Bluetongue inactivé sérotype 4, souche BTV-4/SPA-1/2004
:...............
10
6.5
DICC
50
*
(*)
DICC
50
:
Dose infectieuse à 50% en culture cellulaire correspondant au titre
avant l'inactivation
(Puissance confirmée sur les lots finaux par challenge chez les
espèces cibles)
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
.........................................................................6
mg
Saponine purifiée (Quil
A)..................................................................0,05
mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal (agent
conservateur)...........................................................0,1
mg
4.
INDICATION(S)
OVINS
Pour l’immunisation active des ovins pour prévenir la virémie*
causée par le virus Bluetongue sérotype 4.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité:
21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité:
1 an après le protocole de primovaccination
BOVINS
Pour l’immunisation active des bovins pour prévenir la virémie*
causée par le virus Bluetongue sérotype
4.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité:
21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité:
1 an après le protocole de primovaccinati

Ciri produk

RCP - Version FR
BLUEVAC-4
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BLUEVAC-4
Suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus Bluetongue inactivé
sérotype 4, souche BTV-4/SPA-1/2004
:.........................................................
10
6.5
DICC
50
*
(*)
DICC50: Dose infectieuse à 50% en culture cellulaire correspondant au
titre avant l'inactivation
(Puissance confirmée sur les lots finaux par challenge chez les
espèces cibles)
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
.........................................................................6
mg
Saponine purifiée (Quil
A)..................................................................0,05
mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal (agent
conservateur)...........................................................0,1
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Blanc ou blanc-rosé
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
OVINS
Pour l’immunisation active des ovins pour prévenir la virémie*
causée par le virus Bluetongue sérotype 4.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité :
21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité :
1 an après le protocole de primovaccination
RCP - Version FR
BLUEVAC-4
BOVINS
Pour l’immunisation active des bovins pour prévenir la virémie*
causée par le virus Bluetongue sérotype
4.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité :
21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité : 1 an après le protocole de primovaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacci