BLOONIS 5 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Bahan aktif:

OLANZAPINUM

Boleh didapati daripada:

SANOFI ROMANIA S.R.L.

Kod ATC:

N05AH03

INN (Nama Antarabangsa):

OLANZAPINUM

Dos:

5mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

P-RF

Dikeluarkan oleh:

ZENTIVA S.A.

Kumpulan terapeutik:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Risalah maklumat

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.2774/2010/01-04 _Anexa 1´_ 2775/2010/01-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BLOONIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
BLOONIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis
3.
Cum să luaţi Bloonis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bloonis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BLOONIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine
unui grup de medicamente denumit
antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:

Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele care
suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă
deprimate, anxioase, tensionate.

Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de
dispoziţie exagerate şi euforie.
Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la
pacienţii cu tulburare bipolară ale
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BLOONIS
NU L

Ciri produk

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2774/2010/01-04 _Anexa 2 _ 2775/2010/01-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bloonis 5 mg comprimate filmate
Bloonis 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză anhidră 85,62 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză anhidră 171,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Bloonis 5 mg
comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Bloonis 10 mg
comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă.Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recăderilor la pacienţii
cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg/zi.
Episod maniacal: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică
unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi
în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară: Doza iniţială
recomandată este de 10 mg/zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul
episoadelor man