Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bleomicin
Pharmachemie B.V.
L01DC01
bleomicin
prašek za raztopino za injiciranje
bleomicin 15000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
10 viala
H
bleomicin
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-IA/0203/G-01.03.2013 NAVODILO ZA UPORABO BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE BLEOMICINIJEV SULFAT PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. _Navodilo vsebuje: _ _1. Kaj je zdravilo Bleomicin PCH 15 e. (USP)in za kaj ga uporabljamo _ _2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bleomicin PCH 15 e. (USP) _ _3. Kako uporabljati zdravilo Bleomicin PCH 15 e. (USP) _ _4. Možni neželeni učinki _ _5. Shranjevanje zdravila Bleomicin PCH 15 e. (USP) _ _6. Dodatne informacije_ 1. KAJ JE ZDRAVILO BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO SKUPINA ZDRAVIL Bleomicin spada v skupino t. i. antibiotičnih citostatičnih zdravil (zdravil za zdravljenje raka). Bleomicin zavira postopek delitve celic in rast (rakavih) celic, ki se delijo, s tem pa zavira napredovanje rakavega obolenja. Vendar so normalne celice na bleomicin manj občutljive kot rakave celice, zato te celice preživijo, medtem ko se rakave uničijo. UPORABA - nekatere vrste raka glave ali vratu, materničnega vratu in zunanjih spolovil; - nekatere oblike raka bezgavk (na primer Hodgkinova in nehodgkinova bolezen); - rak testisa; - kopičenje tekočine v medpljučnem prostoru kot posledica raka. Bleomicin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku in/ali obsevanjem. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) ZDRAVILA BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) NE SMETE UPORABLJATI: - če ste alergični (preobčutljivi) na bleomicin - če imate specifične, z bleomicinom povezane reakcije (_idiosinkratske reakcije_) - če ima Baca dokumen lengkap
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bleomicin PCH 15 e. (USP) prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 10 ml viala vsebuje 15.000 i.e.(Ph. Eur.) = 15 e. (USP) bleomicina (v obliki bleomicinijevega sulfata). 1 enota (USP) ustreza 1.000 internacionalnim enotam (Ph. Eur.). 1 mg suhe teže praška ustreza 1.500 – 2.000 i.e. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Stisnjen bel ali rumenkasto bel prašek v zapečatenih vialah. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aplikacija bleomicina skoraj vedno poteka v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili oziroma zdravljenjem z obsevanjem. Bleomicin je indiciran za: - zdravljenje skvamoznega karcinoma glave ali vratu, zunanjih spolovil in materničnega vratu; - zdravljenje Hodgkinovega limfoma; - zdravljenje nehodgkinovega limfoma srednje ali visoke malignosti pri odraslih; - zdravljenje karcinoma testisa (seminom in neseminom); - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _OPOZORILO:_ odmerjanje za vse terapevtske indikacije je podano v internacionalnih enotah in ne v miligramih. Nekateri bolnišnični protokoli morda določajo uporabo »mg« namesto enot (e. ali i.e.). Ta vrednost v mg se nanaša na mg-aktivnost in ne mg-suha snov; to dvoje odraža različni vrednosti. Priporočamo vam, da ne upoštevate odmerjanja v mg in dejansko uporabljate odmerjanje v internacionalnih enotah (i.e.), kot je opisano v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila za ustrezne terapevtske indikacije. Upoštevajte, da 1 mg suhe snovi ustreza približno 1500 – 2000 i.e. (glejte tudi poglavje 2). Vendar vam močno ODSVETUJEMO UPORABO te pretvorbe, ki bi zaradi razlike med vrednostma mg-aktivnost in mg-suha snov lahko vodila v prekomerno odmerjanje. Zato se sme to zdravilo predpisovati samo v internacionalnih enotah (i.e.). Bleomicin se sme uporabljati samo pod najstrožjim nadzorom zdravnika, specializir Baca dokumen lengkap