BIVALENT OPV

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Boleh didapati daripada:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

Kod ATC:

J07BF01

INN (Nama Antarabangsa):

Poliomyelitis oral, monovalent live attenuated

Unit dalam pakej:

"0,1 ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE" 100 CONTENITORI CON CONTAGOCCE DA 2 ML

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Ringkasan produk:

041165010 - 0,1 ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 100 CONTENITORI CON CONTAGOCCE DA 2 ML - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. foglio illustrativo
BIVALENT OPV (TYPE 1 & 3)
VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPI 1 E 3
(SABIN)
COMPOSIZIONE
Bivalent OPV (type 1&3) è un vaccino polio bivalente per uso orale
(bOPV) che contiene una
sospensione dei virus poliomielitici attenuati di Tipo 1 e Tipo 3
(ceppo Sabin) preparati in colture
cellulari di rene di _Chlorocebus aethiops_.
Ogni singola dose di 0.1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 1.000.000 CCID
50
di virus Tipo 1 (Strain LS-c, 2 ab)
non meno di 600.000 CCID
50
di virus Tipo 3 (Strain Leon 12 a
1
b)
Cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg sono usati come
stabilizzanti.
_Eccipienti_: lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo
(indicatore di pH); sodio cloruro,
potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio
solfato, potassio fosfato, sodio
bicarbonato, Terreno 199*, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,1 ml.
*Terreno 199: terreno di coltura
Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato,
rispettivamente, in quantità non
superiori a 5 µg/dose, quali residui del processo produttivo.
Il vaccino è conforme ai requisiti della Organizzazione Mondiale
della Sanità per i vaccini contro
la poliomielite.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione orale (gocce)
CONFEZIONE
100 contenitori contagocce in plastica (polietilene) ciascuno dei
quali contiene 20 dosi.
INDICAZIONI
Bivalent OPV(type 1&3) è indicato per l’immunizzazione attiva
contro i poliovirus di Tipo 1 e 3.
Bivalent OPV (types 1&3) è indicato solo per le Attività
Supplementari di Immunizzazione (SIAs)
in bambini a partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per
l’interruzione della trasmissione
dell’infezione da poliovirus di Tipo 1 e 3 nelle aree endemiche.
Secondo le raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’immunizzazione
routinaria deve proseguire usando il
vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie
nazionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibili

Ciri produk

BIVALENT OPV (TYPE 1&3)
VACCINO POLIOMIELITICO , VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPI 1 E 3
(SABIN)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
Bivalent OPV (type 1&3) – sospensione orale, gocce – 20 dosi
Vaccino poliomielitico, vivo, attenuato, per uso orale Tipi 1 e 3
(Sabin)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bivalent OPV (type 1&3) è un vaccino polio bivalente per uso orale
(bOPV) che contiene una
sospensione dei virus poliomielitici attenuati di Tipo 1 e Tipo 3
(ceppo Sabin) propagati in colture
cellulari di rene di _Chlorocebus aethiops_.
Ogni singola dose di 0.1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 1.000.000 CCID
50
di virus Tipo 1 (Strain LS-c, 2 ab)
non meno di 600.000 CCID
50
di virus Tipo 3 (Strain Leon 12 a
1
b)
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione Orale (gocce).
Il vaccino ha l’aspetto di un liquido trasparente il cui colore può
variare dal giallo al rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bivalent OPV(type 1&3) è indicato per l’immunizzazione attiva
contro i poliovirus di Tipo 1 e 3.
Bivalent OPV (types 1&3) è indicato solo per le Attività
Supplementari di Immunizzazione (SIAs)
in bambini a partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per
l’interruzione della trasmissione
dell’infezione da poliovirus di Tipo 1 e 3 nelle aree endemiche.
Secondo le raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’immunizzazione
routinaria deve proseguire usando il
vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie
nazionali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ (1) _
_ _
Bivalent OPV(type 1&3) non deve essere utilizzato per
l’immunizzazione routinaria.
1
Bivalent OPV (Type 1&3)
SmPC
ITALIANO
approvato da AIFA il 2 Agosto 2011
with
alignments 7 Settembre 2011
UNA DOSE (0,1 ML) È UGUALE A 2 GOCCE – PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE
A SOMMINISTRARE SOLAMENTE 2
GOCCE.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/