BITAMMON 1 g/0,5 g

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

BB Pharma a.s., Česká republika

Kod ATC:

J01CR04

Laluan pentadbiran:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unit dalam pakej:

plo jof 1x1,5 g (liek.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.skl.); plo jof 50x1,5 g (liek.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Kawasan terapeutik:

Sultamicilín

Ringkasan produk:

plo jof 50x1,5 g (liek.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.skl.); plo jof 1x1,5 g (liek.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1998-05-05

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07267-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BITAMMON 1 G/0,5 G
prášok na injekčný/infúzny roztok
(ampicilín, sulbaktám)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je BITAMMON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BITAMMON
3.
Ako používať BITAMMON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BITAMMON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BITAMMON A NA ČO SA POUŽÍVA
BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a
inhibítora betalaktamáz
sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy rovnakým
mechanizmom ako ostatné
penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny mikroorganizmov.
Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor
betalaktamáz, štrukturálne podobný penicilínu. Svojou
prítomnosťou chráni ampicilín pred
deštrukciou betalaktamázami - enzýmami produkovanými
grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi
baktériami.
Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po
podaní do svalu/vnútrožilovo
maximálne koncentrácie v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká
rýchlo, do mozgu a
mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch dobre preniká
aj cez mo

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07267-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
BITAMMON 1 G/0,5 G
prášok na injekčný/infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,063 g sodnej soli ampicilínu,
(čo zodpovedá 1,0 g ampicilínu)
a 0,547 g sodnej soli sulbaktámu, (čo zodpovedá 0,5 g sulbaktámu)
BITAMMON 1 g/0,5 g
obsahuje sodík:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely až krémový prášok charakteristického zápachu, dobre
rozpustný vo vode.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných
dýchacích ciest vrátane sinusitíd,
otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie a bronchitídy;
infekcie gastrointestinálneho traktu
(peritonitis, cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a
mäkkých častí; gynekologické infekcie;
močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková
uretritis, bakteriálna septikémia.
BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým
zákrokom v oblasti peritonea a
panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie.
BITAMMON tiež možno použiť v
pôrodníctve na prevenciu sepsy pri ukončení gravidity sekciou.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g
denne podávané v čiastkových
dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa
môžu liečiť dávkami podávanými v 12-
hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONU je 12 g (4 g
sulbaktámu), ak stav
pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať
ampicilín.
_Pediatrická populácia_
Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň
(čo zodpovedá 100 mg ampicilínu
a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U
nov