Biosuis PRRS live Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Boleh didapati daripada:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI09

INN (Nama Antarabangsa):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus, type 1, strain Bio-60, Live)

Borang farmaseutikal:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Kumpulan terapeutik:

prasnice, prasničky, selata

Kawasan terapeutik:

IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9908413 - 1 x 5 dávka - injekční lahvička

Tarikh kebenaran:

2020-04-28

Risalah maklumat

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS PRRS LIVE LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká
Republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PRRS LIVE LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna injekční dávka (2 ml) obsahuje:
LYOFILIZÁT
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus PRRS_, _živý atenuovaný_,_ kmen BIO 60 - EU_,_ min. 10
3,4
TCID
50
- max. 10
6,8
TCID
50
*
*
TCID
50
– 50 % infekční dávka pro tkáňové kultury
ROZPOUŠTĚDLO: Sterilní, fosfáty pufrovaný fyziologický roztok
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 2 týdnů věku v
prostředí kontaminovaném
evropským typem viru PRRS.
Nástup imunity na protektivní úroveň: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
_Prasata na výkrm_ - trvání imunity 6 měsíců.
Bylo prokázáno, že vakcinace dvoutýdenních selat významně
snižuje výskyt plicních lézí po čelenžní
zkoušce provedené 180 dní po vakcinaci.
_Chovné prasnice _- trvání imunity 16 týdnů.
Bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních klinicky zdravých
prasnic 4 týdny před inseminací
snižuje virémii a transplacentární infekci virem PRRS v kritickém
období (přibližně 85 dní březosti) a
minimalizuje negativní dopad na reprodukční výkonnost,
zahrnující počet mrtvě narozených selat,
četnost virémie u selat, snížený přírůstek hmotnosti, virovou
zátěž a výskyt lézí v plicích u selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcínu nepoužívat v pros

Ciri produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PRRS LIVE LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LYOFILIZÁT
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus PRRS_, _živý atenuovaný_,_ kmen BIO 60 - EU, min. 10
3,4
TCID
50
- max. 10
6,8
TCID
50
*
*
TCID
50
– 50 % infekční dávka pro tkáňové kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát:
Houbovitá konzistence, šedobílé až narůžovělé barvy.
Rozpouštědlo:
Čirý bezbarvý až narůžovělý roztok, prostý zákalu a
sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
PRASATA (PRASNICE, PRASNIČKY, SELATA)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci
klinicky zdravých prasat od 2 týdnů věku v prostředí
kontaminovaném evropským typem viru PRRS.
Nástup imunity na protektivní úroveň: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
_Prasata na výkrm - _trvání imunity 6 měsíců.
Bylo prokázáno, že vakcinace dvoutýdenních selat významně
snižuje výskyt plicních
lézí po čelenžní zkoušce provedené 180 dní po vakcinaci.
_Chovné prasnice - _trvání imunity 16 týdnů.
Bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních klinicky zdravých
prasnic 4 týdny před
inseminací snižuje virémii a transplacentární infekci virem PRRS
v kritickém období
2
(přibližně 85 dní březosti) a minimalizuje negativní dopad na
reprodukční výkonnost,
zahrnující počet mrtvě narozených selat, četnost virémie u
selat, snížený přírůstek
hmotnosti, virovou zátěž a výskyt lézí v plicích u selat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Vakcínu nepoužívat v prostředí, kde nebylo spolehlivou
diagnostickou metodou
stanoveno rozšíření viru PRRS z důvodu předcházení možnosti
rozšíření
vakcinačního viru do chovu PRRS negativního.
Vakcínu není doporučeno používat v chovech, ve kter�