Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Biofarm S.A.
R05DA20
Combinaţie
capsule moi
N8
fără prescripție
Biofarm S.A., România
2021-10-06
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12141/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIOFLU PLUS CAPSULE MOI CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bioflu Plus capsule moi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu Plus capsule moi 3. Cum să utilizați Bioflu Plus capsule moi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bioflu Plus capsule moi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BIOFLU PLUS CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU PLUS CAPSULE MOI NU UTILIZAŢI BIOFLU PLUS CAPSULE MOI - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan, maleat de clorfenamină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus, capsule moi; - dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac; - dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral; - dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi; Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12141/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus, capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30,00 mg, bromhidrat de dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la _ _ bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg şi maleat de clorfenamină 2,00 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 39,3805 mg şi p-hidroxibenzoat de metil 0,6893 mg per o capsulă moale. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule moi, ovale, de culoare albastră, care conţin o soluţie vâscoasă limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi adolescenţi_ : doza uzuală este de o capsulă moale Bioflu Plus seara, înainte de culcare. Se recomandă utilizarea în asociere cu Bioflu, capsule moi, acesta din urmă fiind administrat pentru ameliorarea simptomatologiei diurne. Nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan, maleat de clorfenamină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienţi, - Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă, tulburări de ritm cardiac, - Antecedente de accident vascular cerebral, - Tusea din astmul bronşic, - Insuficienţă respiratorie, 2 - Insuficienţă hepatocelulară, - Insuficienţă renală severă, - Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară, - Obstrucţie piloro-duo Baca dokumen lengkap