BIOCAN NOVEL Respi

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Boleh didapati daripada:

Bioveta

Kod ATC:

QI07AF01

Risalah maklumat

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PROZORNA PLASTIČNA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Respi liofilizat in vehikel za kapljice za nos,
suspenzija za pse
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak odmerek (0,5 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
_Bordetella bronchiseptica_
10
8.0
–
10
9.8
CFU
Virus pasje parainfluence tip 2
10
3.5
–
10
5.8
CCID
50
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
liofilizat in vehikel za kapljice za nos, suspenzija
4.
VELIKOST PAKIRANJA
5 x 1 odmerek
10 x 1 odmerek
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
6.
INDIKACIJA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Nazalna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {mesec/leto}
4
Uporabite takoj po rekonstituciji.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Zaščitite pred zamrznitvijo.
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO
“
SAMO ZA ŽIVALI
”
IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO
“
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM
”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Češka republika
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0698/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA (1 ODMEREK LIOFILIZATA)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Respi liofilizat za pse
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Pi, Bb
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
1 odmerek
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
IN
5.

Ciri produk

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Respi liofilizat in vehikel za kapljice za nos,
suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,5 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Živ, oslabljen
_Bordetella bronchiseptica_
, sev MSLB 3096
10
8.0
–
10
9.8
CFU*
Živ, oslabljen virus pasje parainfluence tip 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3.5
–
10
5.8
CCID
50
**
* CFU: Kolonijske enote
** CCID
50
: 50% infektivni odmerek za celične kulture
POMOŽNA SNOV:
Vehikel:
Voda za injekcije
0,5 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za kapljice za nos, suspenzija
Liofilizat: spužvasta masa, belkaste do rumenkaste barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 3. tedna starosti:
-
zmanjšanje kliničnih znakov in bakterijskega izločanja po okužbi z
_Bordetella bronchiseptica_
in
-
zmanjšanje kliničnih znakov in virusnega izločanja po okužbi z
virusom pasje parainfluence.
Nastop imunosti:
3 dni po osnovnem cepljenju proti
_Bordetella bronchiseptica_
.
7 dni po osnovnem cepljenju proti virusu pasje parainfluence.
Trajanje imunosti: 1 leto.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
Izdelek vsebuje živ, oslabljen bakterijski sev in antibiotiki lahko
vplivajo na učinkovitost cepljenja.
Zato, cepljene živali ne smejo biti zdravljene z antibiotiki. Če se
antibiotiki uporabijo v enem tednu po
cepljenju, je treba cepljenje proti
_Bordetella bronchiseptica_
ponoviti npr. z monovalentnim cepivom
Bb (če je na voljo) po koncu zdravljenja z antibiotiki.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljeni psi lahko vakcinalni sev
_Bordetella bronchiseptica_
izločajo do 11 tednov po cepljenju,
vakcinalni sev virusa pa