Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
epoetin alfa
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03XA01
Epoetin Alfa
1970-01-01
Sayfa 1 / 13 KULLANMA TALİMATI BİNOCRİT ® 3.000 IU/0,3 ML SC/IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir mL çözelti 84,0 mikrogram/mL’ye tekabül eden 10.000 IU epoetin alfa* içerir. Kullanıma hazır 0,3 mL enjektör 25,2 mikrogram/mL’ye tekabül eden 3.000 IU epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) içerir. * Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, hidroklorik asit 0,1 N (pH ayarı için), sodyum hidroksit 0,1 N (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BİNOCRİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BİNOCRİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BİNOCRİT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BİNOCRİT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. BİNOCR Baca dokumen lengkap
Sayfa 1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİNOCRİT ® 3.000 IU/0,3 mL SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir mL çözelti 84,0 mikrogram/mL’ye tekabül eden 10.000 IU epoetin alfa* içerir. Kullanıma hazır 0,3 mL enjektör 25,2 mikrogram/mL’ye tekabül eden 3.000 IU epoetin alfa* içerir. * Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: 3.000 IU epoetin alfa içeren flakon içerisindeki miktarlar verilmiştir. Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,42 mg Disodyum hidrojen fosfat dihidrat 0,852 mg Sodyum klorür 1,314 mg Sodyum hidroksit 0,1N (maks.) 0,021 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon için çözelti Berrak ve renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır. • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, • Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi, • Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve miyelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast oranı < %5 olan hastalarda Eritropoez Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir. • BİNOCRİT ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef h Baca dokumen lengkap