Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kolestilaani
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet
hyperphosphatemia
Hyperfosfatemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 5, jotka saivat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Revision: 2
peruutettu
2013-01-21
45 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BINDREN 1 G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kolestilaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta 3. Miten BindRen-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BindRen-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BINDREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä käytetään alentamaan veren korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi. Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia) Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties tehdään dialyysi, joka korvaa monet munuaistesi toiminnot.. Sinua on myös neuvottu noudattamaan erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamis Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g kolestilaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm, yhdelle puolelle on painettu ”BINDREN” (sinisellä musteella). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa vuorokaudessa). Potilaat, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet muita fosfaatinsitojia ja jotka siirtyvät käyttämään BindRen-valmistetta: aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa vuorokaudessa). _Annostitraus _ Fosforin pitoisuuksia seerumissa on seurattava. Jos hyväksyttävää fosforin pitoisuutta seerumissa ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 3 grammalla vuorokaudessa (1 g:lla kolme kertaa vuorokaudessa) 2–3 viikon välein. Kliinisissä tutkimuksissa testattu BindRen-valmisteen enimmäisannos vuorokaudessa oli 15 g/vrk (5 g kolme kertaa vuorokaudessa). _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen. _Munuaisten vajaatoiminta _ BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. BindRen-valmisteen käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei o Baca dokumen lengkap