Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5176235 CNPEM: 50046217 CHNM: 10042250 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2009-02-06
APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bicalutamida Ormandyl 50 mg, comprimido revestido por película Bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Ormandyl e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Ormandyl 3. Como tomar Bicalutamida Ormandyl 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Ormandyl 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Ormandyl e para que é utilizado Classe farmacoterapêutica: antiandrogénios. Bicalutamida Ormandyl é um antiandrogénio. Este medicamento é utilizado para tratar determinadas doenças da próstata. 2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Ormandyl Não tome Bicalutamida Ormandyl − se tem alergia (hipersensibilidade, isto é, comichão, vermelhidão na pele ou dificuldades em respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); − se teve algum problema de fígado no passado por tomar Bicalutamida Ormandyl; − se é uma mulher, criança ou adolescente. Informe o seu médico se tiver dúvidas acerca do que foi acima descrito. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Ormandyl. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se: ● a função do seu fígado estiver comprometida. O seu médico irá realizar regul Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Ormandyl 50 mg, comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATITA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 60,62 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, gravado com “BC50” numa face e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bicalutamida Ormandyl está indicado em homens adultos. Cancro da próstata avançado Tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com a terapêutica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (dose diária de 50 mg de bicalutamida). Cancro da próstata localmente avançado Bicalutamida Ormandyl está indicado tanto em monoterapia como em tratamento adjuvante à prostatectomia radical ou à radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado, com elevado risco de progressão da doença (dose diária de 150 mg de bicalutamida) (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Homens adultos incluindo os idosos: Posologia Via oral. Cancro da próstata avançado: Um comprimido (50 mg) uma vez por dia, com ou sem alimentos. A duração do tratamento é determinada pelo médico. APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED O tratamento com Bicalutamida Ormandyl deve ser iniciado pelo menos 3 dias antes do início do tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Cancro da próstata localmente avançado: Três comprimidos (150 mg) uma vez por dia, com ou sem alimentos. Bicalutamida Ormandyl deve ser continuamente tomado durante pelo menos 5 anos ou até à progressão da doença. População pediátrica: Bicalutamida Orman Baca dokumen lengkap