BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

BICALUTAMIDA

Boleh didapati daripada:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

L02BB03

INN (Nama Antarabangsa):

BICALUTAMIDA

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

BICALUTAMIDA 50 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Bicalutamida

Ringkasan produk:

BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/03/2010 Comercializado Problemas de suministro

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2007-06-11

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Kern Pharma
3.
Cómo tomar Bicalutamida Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento está indicado en determinadas patologías
prostáticas junto con otros tratamientos como,
por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del
cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA KERN
PHARMA
NO TOME BICALUTAMIDA KERN PHARMA
-
Si
es
alérgico
(hipersensible)
a
bicalutamida
o
a
cualquiera
de
los
otros
componentes
del
medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto.
Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres ni varones menores de 18
años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Bicalutamida Kern Pharma.
-
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El
medicamento sólo se debe
tomar después de que

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido contiene 57 mg de lactosa (60 mg de lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubiertos con película.
Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado en combinación con análogos
LHRH o castración quirúrgica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: Un comprimido
(50 mg de bicalutamida) una vez
al día. El tratamiento con Bicalutamida deberá iniciarse al mismo
tiempo que el tratamiento con un análogo
LHRH o que la castración quirúrgica.
Población pediátrica: bicalutamida está contraindicado en niños y
adolescentes (ver sección 4.3).
Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con
alteración renal.
Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración hepática leve. Puede
producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración
hepática de moderada a grave (ver
sección 4.4.).
Forma de administración
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de las
comidas, y no debe ser masticado.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1
Bicalutamida está contraindicado en mujeres y en menores de 18 años.
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Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con bicalutamida.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminación puede ser
más lenta en sujetos co