BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

BICALUTAMIDA

Boleh didapati daripada:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

L02BB03

INN (Nama Antarabangsa):

BICALUTAMIDA

Dos:

150 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

BICALUTAMIDA 150 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Bicalutamida

Ringkasan produk:

BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 10/01/2011 No Comercializado - BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 10/01/2011 Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2011-01-10

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bicalutamida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Kern Pharma
3. Cómo tomar Bicalutamida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Kern Pharma
6. Información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos
(hormonas sexuales masculinas) en el
organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas
fabricadas en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de
próstata sin metástasis, en aquellos casos
en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede
utilizar solo o en combinación con otros
métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la
glándula prostática o la radioterapia.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA KERN PHARMA
NO TOME BICALUTAMIDA KERN PHARMA
-
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
demás componentes de Bicalutamida
Kern Pharma.
-
Si es una mujer.
-
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar
alergias, o cisaprida, que se utiliza
para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Bicalutamida Kern Pharma no debe administrarse a niños.
TENGA ESPECIAL

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Kern Pharma 150 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Excipientes: cada comprimido contiene 191,625 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos y
biconvexos con película, un lado gravado
con “XL” y el otro lado con “RG”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida Kern Pharma está indicado en pacientes con cáncer de
próstata localmente avanzado con
riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como
adyuvante a la prostatectomía radical o a
la radioterapia (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Varones adultos incluyendo pacientes geriátricos: 150 mg una vez al
día durante un periodo mínimo de 2
años.
Niños y adolescentes menores de 18 años: Bicalutamida está
contraindicado en niños y adolescentes
menores de 18 años.
Insuficiencia
renal:
No
es
necesario
ajustar
la
dosis
en
pacientes
con
insuficiencia
renal.
No
hay
experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes
con insuficiencia hepática leve. Puede
producirse incremento de la acumulación en pacientes con
insuficiencia hepática de moderada a grave (ver
sección 4.4.).
4.3 CONTRAINDICACIONES
Bicalutamida está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
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Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con bicalutamida
(ver sección 4.5).
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminació