BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

bicalutamide

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kod ATC:

L02BB03

INN (Nama Antarabangsa):

bicalutamide

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 03 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 04 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 05 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 06 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 07 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 08 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2012-05-30

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid Kabi egy bikalutamidnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Ez az antiandrogéneknek
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
-
A bicalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.
-
A férfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása
révén hat.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha már szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket
(terfenadin vagy asztemizol)..
-
ha Ön nő.
Ne szedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyiben nem biztos benne,
kérdezze meg kezelőor

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
88,93 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér-törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm
átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású
‘DB01’ jelöléssel ellátott, másik oldalán sima felületű
filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont
felszabadító hormon (LHRH)
analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtt férfiak, beleérve az időseket is: naponta egyszer egy
filmtabletta (50 mg).
A bikalutamid-kezelést legalább 3 nappal az LHRH-analóg-kezelés
elkezdése előtt vagy a műtéti
kasztrációval egy időben kell elkezdeni.
Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén.
Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén előfordulhat a gyógyszer
fokozott akkumulációja (lásd 4.4 pont).
Gyermekek: a bikalutamid gyermekek számára ellenjavallt.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A bicalutamid nők és gyermekek számára ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy
cizapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
OGYÉI/23423/2019
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdését kizárólag szakorvos közvetlen
felügyeletével lehet megkezdeni.
A bikalutamidot nagymértékben metabolizálja a máj. A vizsgálati
eredmények szerint a gyógyszer
eliminációja lassulhat a súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél, enn