Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAXOLOLHYDROCHLORID
Novartis Healthcare A/S
S01ED02
betaxolol
5 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
1986-03-26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BETOPTIC ® 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING betaxolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betoptic 3. Sådan skal du bruge Betoptic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Betoptic 5 mg/ml øjendråber, opløsning, indeholder det aktive stof, betaxolol, der tilhører gruppen af selektive betablokkere. Det er et middel til at sænke trykket i øjet ved at nedsætte produktionen af den væske, der cirkulerer forrest i øjet. Du skal bruge Betoptic til behandling af åbenvinklet glaukom (forhøjet tryk i øjet) også kaldet grøn stær. _ _ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BETOPTIC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BETOPTIC - hvis du er allergisk over for betaxolol, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betoptic (angivet i punkt 6). - hvis du har eller tidligere har haft vejrtrækningsproblemer, som f.eks. alvorlig astma, alvorlig kronisk, obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste). - hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyr Baca dokumen lengkap
3. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BETOPTIC, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6358 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betoptic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 5,6 mg betaxololhydrochlorid svarende til 5 mg betaxolol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Åbenvinklet glaukom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (inklusive den ældre population), børn og unge_ 1 dråbe 2 gange daglig. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Betoptics sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion er ikke klarlagt. Administration Til okulær brug. _dk_hum_12113_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden produktet tages i brug. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Ved nasolakrimal okklusion og lukning af øjnene i 2 minutter reduceres den systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet. Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem administration af de forskellige lægemidler. Øjensalve skal påføres sidst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for betaxolol, andre betablokkere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Reaktiv luftvejssygdom, herunder svær bronkial astma eller svær bronkial astma i anamnesen, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom , herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker. Åbenlys hjerteinsufficiens, kardiogent shock. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Baca dokumen lengkap