BETAMOX 40

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

AMOXICILLINE 3-WATER;

Boleh didapati daripada:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (Nama Antarabangsa):

AMOXICILLINE 3-WATER;

Borang farmaseutikal:

Tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik;

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kawasan terapeutik:

Amoxicillin

Ciri produk

BD/2014/REG NL 2942/zaak 389075
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 1 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX 40;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX 40, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2942, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETAMOX 40, ingeschreven onder nummer REG NL 2942
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BETAMOX 40, ingeschreven onder nummer REG NL 2942
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2942/zaak 389075
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 maart 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2942/zaak 389075
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2942/zaak 389075
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BETAMOX 40, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat): 40 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
bacteriën op geleide van een
specifiek antibiogram;
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Bordetella_ spp