Betaklav

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Boleh didapati daripada:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

J01CR02

INN (Nama Antarabangsa):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dos:

875mg+125mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 875mg+125mg; blister, 2x7kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Ringkasan produk:

JKL: 1021674

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2021-01-22

Risalah maklumat

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BETAKLAV
®
, 875 MG/125 MG, FILM TABLETE
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betaklav i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav
3.
Kako se uzima lek Betaklav
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betaklav
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BETAKLAV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betaklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su
uzročnici infekcija. Lek Betaklav sadrži
dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i
klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada
grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod
određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu
postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska
kiselina) sprečava navedenu pojavu.
Lek Betaklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju
sledećih infekcija:
-
infekcija srednjeg uha i sinusa;
-
infekcija disajnih puteva;
-
urinarnih infekcija;
-
infekcija kože i mekih tkiva, uključujući dentalne infekcije
(infekcije koje potiču od zuba);
-
infekcija kostiju i zglobova.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETAKLAV
LEK BETAKLAV NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku
kiselinu, penicillin ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju

Ciri produk

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Betaklav
®
, 875 mg/125 mg, film tablete
INN: amoksicilin/klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin,
trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline
u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele film tablete oblika kapsule sa utisnutom oznakom ‘
I
07’ na jednoj strani i ravna sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Betaklav je indikovana u terapiji sledećih infekcija kod
odraslih osoba i dece (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):
-
akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog),
-
akutnog otitis media,
-
akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih),
-
vanbolničkih pneumonija,
-
cistitisa,
-
pijelonefritisa,
-
infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa
sa celulitisom koji se širi,
-
infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline,
izuzev u slučaju kada su izražene doze
pojedinačnih komponenti.
Prilikom izbora doze leka Betaklav u terapiji infekcije potrebno je
uzeti u obzir sledeće:
-
očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove
(videti odeljak 4.4),
-
težinu i mesto infekcije,
-
uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže
navedenim podacima.
Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka
Betaklav (npr. koji obezbeđuju veće doze
amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i
klavulanske kiseline) onda kada je to
neophodno (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 13
Kod odraslih osoba i dece telesne mase ≥ 40 kg ova formulacija leka
Betaklav primenjena prema niže
navedenim prep