Betahistine Apotex 8 mg comp.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg

Boleh didapati daripada:

Apotex SA-NV

Kod ATC:

N07CA01

INN (Nama Antarabangsa):

Betahistine Dihydrochloride

Dos:

8 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimé

Komposisi:

Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg

Laluan pentadbiran:

Voie orale

Kawasan terapeutik:

Betahistine

Ringkasan produk:

CTI code: 239461-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 239461-03 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 239461-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2002-07-22

Risalah maklumat

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETAHISTINE APOTEX
® 8 MG COMPRIMÉS
BETAHISTINE APOTEX
® 16 MG COMPRIMÉS
Dichlorate de bétahistine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Betahistine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Betahistine Apotex ?
3.
Comment utiliser Betahistine Apotex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Apotex ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
?
Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des
bourdonnements d'oreille, de la perte
auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière.
2. QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
D’UTILISER
BETAHISTINE APOTEX ?
N’UTILISEZ JAMAIS BETAHISTINE APOTEX :

Si vous êtes allergique au dichlorate de bétahistine ou à l’un
des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

Lors de l’usage simultané d’autres médicaments contre le vertige
;

Si vous souffrez de l’asthme ;

Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ;

Si vous souffrez d’une tumeur des glandes surrénales : voir aussi
« Avertissements et
précautions» ;

Chez les enfants de moins d

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Betahistine Apotex
®
8 mg, comprimés
Betahistine Apotex
®
16 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le principe actif est le dichlorhydrate de bétahistine.
1 comprimé de Betahistine Apotex 8 mg contient 8 mg de dichlorhydrate
de bétahistine.
Excipient : Lactose monohydraté 70,0 mg.
1 comprimé de Betahistine Apotex 16 mg contient 16 mg de
dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient : Lactose monohydraté 140,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Betahistine Apotex 8 mg : comprimé plat avec le bord retranché à
deux cotés, un diamètre de 7 mm et
l’inscription B8 à un coté.
Betahistine Apotex 16 mg : comprimé plat avec le bord retranché à
deux cotés, un diamètre de 9 mm
et l’inscription B16 à un coté et une ligne de sécabilité a
l’autre coté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du vertige, des bourdonnements d'oreille, de la perte
auditive et des nausées se
manifestant dans le syndrome de Ménière.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie usuelle de Betahistine Apotex pour les adultes est de un
à deux comprimés à 8 mg, trois
fois par jour ou un comprimé à 16 mg, trois fois par jour.
Habituellement, une amélioration s'observe après quelques jours de
traitement. Dans de nombreux
cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour
obtenir un effet optimum et
prévenir les rechutes.
_Population pédiatrique_
Betahistine Apotex ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés
de moins de 18 ans en raison du
manque de données concernant l’efficacité et la sécurité.
Mode d’administration
1/5
Voie orale
4.3
CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des
excipients mentionnés à
la rubrique 6.1.

Usage simultané d'autres antihistaminiques.

Administration aux patients souffrant de phéochromocytome, d'asthme
bronchique