BETADINE 100 mg/ml dermalna raztopina

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

jod

Boleh didapati daripada:

ALKALOID - INT d.o.o.

Kod ATC:

D08AG02

INN (Nama Antarabangsa):

iodine

Borang farmaseutikal:

dermalna raztopina

Komposisi:

jod 10 mg / 1 mlpovidon, jodirani

Laluan pentadbiran:

Dermalna uporaba

Unit dalam pakej:

1 plastenka

Jenis preskripsi:

BRp l+p

Kumpulan terapeutik:

povidon-jod

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s plastenko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2012-05-16

Risalah maklumat

JAZMP-II/003- 10.07.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
BETADINE 100 MG/ML DERMALNA RAZTOPINA_ _
jodirani povidon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika,
farmacevta ali medicinske sestre.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh,
se morate posvetovati z
zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BETADINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BETADINE
3.
Kako uporabljati zdravilo BETADINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BETADINE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETADINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BETADINE vsebuje kompleks joda in povidona. Povidon omogoča
prenos joda in topnost
zdravila v vodi. Po dotiku s kožo ali sluznico se iz kompleksa
počasi sprošča jod, ki je učinkovita
neselektivna snov, ki uničuje mikroorganizme (bakterije, viruse,
glivice in praživali) na koži in
sluznicah ali preprečuje njihovo razmnoževanje.
Jodirani povidon je proti zgoraj naštetim mikroorganizmom najbolj
učinkovit v koncentracijah od 1 do
10 mg/ml.
Zdravilo BETADINE se uporablja za:
-
razkuževanje kože, okužene z bakterijami, virusi, glivicami ali
praživalmi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BETADINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BETADINE:
-
če ste alergični na jodirani povidon, jod, jodide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6),
-
če imate herpetiformni dermatitis (Duhringova bolezen),
ki je kronična, vnetna, kožna bolezen
z značilnimi simetričnim

Ciri produk

JAZMP-II/003- 10.07.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BETADINE 100 mg/ml dermalna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg jodiranega povidona, kar ustreza 10 mg
joda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
dermalna raztopina
Bistra, rjavo-rdeča raztopina z vonjem po jodu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
DEZINFEKCIJA KOŽE:
-
bakterijske okužbe, glivične okužbe, virusne okužbe (herpes
genitalis), okužbe s praživalmi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Zdravilo se nanese na kožo ali sluznico (1-krat ali večkrat na dan),
kjer se spontano suši 2
−
3 minute.
Uporaba se po potrebi ponavlja, dokler traja okužba. Če se infekcija
ponovno pojavi po prenehanju
uporabe dermalne raztopine, se lahko zdravljenje ponovi.
ODMERJANJE PRI OKVARI LEDVIC
Uporaba zdravila se pri bolnikih z okvaro ledvic ne priporoča (glejte
poglavje 4.4).
ODMERJANJE PRI OKVARI JETER
Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnikih z
okvaro jeter ne priporoča (glejte
poglavje 4.4).
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Zdravilo se mora pri dojenčkih (še posebej pri novorojenčkih)
uporabljati previdno (glejte poglavje
4.4). Uporaba zdravila pri novorojenčkih z majhno porodno telesno
maso (< 1500 g) je kontraindicirana
(glejte poglavje 4.3).
NAČIN UPORABE
za dermalno uporabo
Po uporabi plastenko takoj dobro zaprite.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
JAZMP-II/003- 10.07.2020
2
-
Dermatitis herpetiformis - Duhring.
-
Hipertiroza.
-
Druge akutne bolezni ščitnice.
-
Pred in po zdravljenju z radiojodom.
-
Novorojenčki z majhno porodno telesno maso (< 1500 g).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zaradi nevarnosti za nastanek metabolne acidoze ali dodatne okvare
ledvic se uporaba zdravila
pri
bolnikih z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
_ _
Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila ne priporoč