BETADINE 10 mg/ml raztopina za grgranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

jod

Boleh didapati daripada:

ALKALOID - INT d.o.o.

Kod ATC:

R02AA15

INN (Nama Antarabangsa):

iodine

Borang farmaseutikal:

Raztopina za grgranje

Komposisi:

jod 1 mg / 1 mlpovidon, jodirani

Laluan pentadbiran:

Oralna uporaba

Unit dalam pakej:

1 plastenka

Jenis preskripsi:

BRp l+p

Kumpulan terapeutik:

povidon-jod

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s plastenko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2011-12-16

Risalah maklumat

JAZMP-II/003-10.07.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
BETADINE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA GRGRANJE_ _
jodirani povidon
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika,
farmacevta ali medicinske sestre.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh,
se morate posvetovati z
zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BETADINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BETADINE
3.
Kako uporabljati zdravilo BETADINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BETADINE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETADINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BETADINE vsebuje kompleks joda in povidona. Povidon omogoča
prenos joda in topnost
zdravila v vodi. Po dotiku s sluznico se iz kompleksa počasi
sprošča jod, ki je učinkovita neselektivna
snov, ki uničuje mikroorganizme (bakterije, viruse, glivice in
praživali) na koži in sluznicah ali
preprečuje njihovo razmnoževanje.
Raztopina deluje tudi kot deodorant, ki odstranjuje neprijeten zadah
iz ust zaradi hrane, alkoholnih pijač
ali tobaka. Raztopina ne obarva sluznice ust, niti zob.
Zdravilo BETADINE
se uporablja za:
-
preprečevanje in zdravljenje bakterijskih, virusnih in glivičnih
okužb v ustih in žrelu, kot so
vnetje dlesni (gingivitis), vnetje ustne sluznice (stomatitis), plitve
okrogle ali ovalne razjede,
navadno
na
sluznici
ust
(afte),
površinski
absces
(ognojek),
bolezen,
ki jo
povzročajo
herpesvirusi (herpetične lezije),
-
preprečevanje okužb pred in po operativnih posegi

Ciri produk

JAZMP-II/003-10.07.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
1.
IME ZDRAVILA
BETADINE
10 mg/ml raztopina za grgranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 10 mg jodiranega povidona, kar ustreza 1 mg
joda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za grgranje
Bistra, rjavo-rdeča raztopina z vonjem po jodu in mentolu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje in zdravljenje bakterijskih, virusnih in glivičnih
okužb v ustih in žrelu (gingivitis,
stomatitis, afte, površinski abscesi ali herpetične lezije).
-
Preprečevanje okužb pred in/ali po oralnih ali dentalnih kirurških
posegih.
-
Odstranjevanje neprijetnega ustnega zadaha.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Usta in žrelo se izpirajo z grgranjem 5 ml zdravila. Zdravilo se
grgra vsaj 30 sekund, 3 do 4-krat na dan.
Za ustno higieno se usta izpirajo z grgranjem 5 ml zdravila. Zdravilo
se grgra 30 sekund, 1-krat na dan.
Raztopina je učinkovita tudi, če se razredči z vodo do 10-krat.
ODMERJANJE PRI OKVARI LEDVIC
Uporaba zdravila se pri bolnikih z okvaro ledvic ne priporoča (glejte
poglavje 4.4).
ODMERJANJE PRI OKVARI JETER
Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnikih z
okvaro jeter ne priporoča (glejte
poglavje 4.4).
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Zdravilo se mora pri otrocih, starejših od 6 let, uporabljati
previdno (glejte poglavje 4.4).
Pri otrocih, mlajših od 6 let, je uporaba zdravila kontraindicirana
(glejte poglavje 4.3).
NAČIN UPORABE
za oralno uporabo
Po uporabi plastenko takoj dobro zaprite.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP-II/003-10.07.2020
2
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
-
Dermatitis herpetiformis - Duhring.
-
Hipertiroza.
-
Druge akutne bolezni ščitnice.
-
Pred in po zdravljenju z radiojodom.
-
Otroci, stari manj kot 6 let.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zaradi nevarnosti za nastanek metabolne acidoze ali dodatne okvare
ledvic se uporaba zdravila
pr