Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Benzydaminhydrochlorid
Bausch Health Ireland Limited
A01AD02
benzydamine hydrochloride
3 mg/ml
mundhulespray, opløsning
2017-09-09
31. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BERTOLIX, MUNDHULESPRAY, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29874 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bertolix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml af sprayen indeholder 3 mg benzydaminhydrochlorid, svarende til 2,68 mg benzydamin. Et pust (0,17 ml) af sprayen giver 510 mikrogram benzydaminhydrochlorid, svarende til 456 mikrogram benzydamin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml af sprayen indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 81,40 mg ethanol 96 %. Hvert pust (0,17 ml) af sprayen giver 0,17 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 13,84 mg ethanol 96 %. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulespray, opløsning Klar, farveløs opløsning med karakteristisk pebermynteduft, med pH-værdi 5,3-6,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af symptomer forbundet med inflammatoriske tilstande i mundhulen og svælget (smerter, rødme, hævelse) eller irritation af slimhinden i mund eller svælg. Bertolix er indiceret til voksne. _dk_hum_56318_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne Anbefalet dosis er 2-4 pust af sprayen hver gang (giver 1,02-2,04 mg benzydamin- hydrochlorid, hvilket svarer til 0,91-1,82 mg benzydamin), 2-6 gange daglig, ikke oftere end hver 1,5-3. time. Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Behandlingen bør ikke overstige 7 dage, medmindre det sker under overvågning af en læge. Unge og børn Produktet er ikke egnet til unge og børn. Administration Til anvendelse i mund og svælg. Hold mundstykket vandret. Hvis det er første gang, produktet anvendes, skal flasken holdes lodret, mens der trykkes fast ned på toppen af flasken med tommel- eller pegefinger. Gentag proceduren 5 gange for at sikre en korrekt administration. Næste gang produktet anvendes, skal der trykkes 2 gange på flasken før brug. Placer derefter mundstykket i mundhulen, og tryk ned. Patienten skal holde vejret under administrationen. Lægemidlet skal tages efter indtagelse af mad e Baca dokumen lengkap