Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor II coagulationis humanus + Factor VII coagulationis humanus + Factor IX coagulationis humanus + Factor X coagulationis humanus + Białko C + Białko S
CSL Behring GmbH
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
250 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 system transferowy 20/20 z filtrem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990679171
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERIPLEX P/N 250 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Protrombiny ludzkiej zespół NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriplex P/N 250 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 250 3. Jak stosować lek Beriplex P/N 250 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 250 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIPLEX P/N 250 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIPLEX P/N 250 _ Beriplex P/N 250 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha zestalona masa. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do wstrzykiwań dożylnych. Beriplex P/N 250 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierające wyżej wymienione czynniki krzepnięcia są nazywane produktami zespołu protrombiny. Zależne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki krzepnięcia odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia (koagulacji). Niedobór któregokolwiek z wymienionych czynników krzepnięcia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest większe. Uzupełnienie II, VII, IX i X czynnika krzepnięcia poprzez zastosow Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriplex P/N 250, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Beriplex P/N 500, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Beriplex P/N 1000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Beriplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający zespół protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera następujące ilości (j.m.) ludzkich czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej: NAZWA SKŁADNIKA ZAWARTOŚĆ PO REKONSTYTUCJI (J.M./ML) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 250 (J.M.) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 500 (J.M.) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 1000 (J.M.) SUBSTANCJE CZYNNE Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 20 - 48 200 – 480 400 – 960 800 – 1920 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 10 – 25 100 – 250 200 -500 400 – 1000 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 20 - 31 200 – 310 400 – 620 800 – 1240 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 – 2400 POZOSTAŁE SUBSTANCJE CZYNNE Białko C 15 – 45 150 -450 300 – 900 600 – 1800 Białko S 12 – 38 120 – 380 240 – 760 480 - 1520 Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze. Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego. Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C i S (antygen) była badana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w nabytym Baca dokumen lengkap